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Gastrectomia vertical versus tratamento médico para remissão do diabetes em pacientes com obesidade leve a moderada

24 de abril de 2023 atualizado por: 59th Medical Wing
Os investigadores planejam randomizar obesos leves a moderadamente (IMC 30-34,9) sujeitos a tratamento médico (dieta, exercício e melhor terapia médica) versus gastrectomia vertical com tratamento médico, com um objetivo primário de remissão do diabetes (glicemia de jejum normal, sem medicamentos e insulina) em um ano. A gastrectomia vertical (também chamada de gastrectomia vertical, gastrectomia vertical e gastroplastia vertical) envolve a ressecção grampeada do fundo gástrico. Os desfechos secundários incluem perda de peso, melhora da hipertensão, apneia do sono, proteína c-reativa e perfil lipídico em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus, tipo 2
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 30-34,9
  • Capaz de entender e cumprir o processo de estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Diabetes mellitus, tipo 1
  • Insuficiência renal
  • Cirrose ou hipertensão portal
  • Diabetes secundário a uma condição específica
  • Malignidade interna recente (<5 anos)
  • Grande evento vascular recente
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Doença psiquiátrica não controlada
  • Doença cardiopulmonar incapacitante
  • Características anatômicas proibitivas (extensa cirurgia prévia, hérnia paraesofágica gigante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento médico intensivo do DM tipo 2
O tratamento médico intensivo do diabetes tipo II incluirá visitas a cada três meses durante um ano com um endocrinologista, com aconselhamento sobre estilo de vida, controle de peso, exercícios regulares e controle da glicose formando o núcleo da terapia médica.
Comportamental: Gestão médica intensiva
A terapia médica intensiva para diabetes mellitus, tipo 2, incluirá aconselhamento para controle de peso, exercícios, controle de glicose e escolhas alimentares saudáveis.
Experimental: Gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica é realizada como parte de um programa de cirurgia bariátrica, enfatizando escolhas alimentares saudáveis, exercícios regulares e controle da glicose.
Procedimento: Gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica, também conhecida como gastrectomia vertical vertical, gastroplastia vertical ou gastrectomia vertical, será realizada em um bougie de tamanho francês de 32 a 40.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão do diabetes
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1 ano
1 ano
Remissão da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 1 ano
1 ano
proteína C-reativa
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

59th Medical Wing

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20090068H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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