Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleeve gastrectomia versus orvosi kezelés a cukorbetegség remissziójához enyhe és közepesen elhízott betegeknél

2023. április 24. frissítette: 59th Medical Wing

Sleeve gastrectomia vs orvosi kezelés a cukorbetegség remissziója érdekében enyhe és közepesen elhízott betegeknél

A kutatók az enyhe vagy közepesen elhízott (BMI 30-34,9) véletlenszerű besorolását tervezik. Az orvosi kezelésben részesülő alanyok (diéta, testmozgás és legjobb orvosi terápia) szemben az orvosi kezeléssel végzett hüvelyes gastrectomiával, amelynek elsődleges végpontja a cukorbetegség remissziója (normál éhgyomri glükóz, gyógyszerek és inzulin elhagyása) egy év múlva. A hüvelyes gastrectomia (nagyobb görbületű gastrectomiának, függőleges hüvelyes gyomoreltávolításnak és hüvelyes gyomorplasztikának is nevezik) a gyomorfenék kapcsos reszekcióját foglalja magában. A másodlagos végpontok közé tartozik a súlycsökkenés, a magas vérnyomás javulása, az alvási apnoe, a c-reaktív fehérje és az éhgyomri lipidprofil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség, 2-es típusú
  • Testtömeg-index (BMI) 30-34,9
  • Képes megérteni és betartani a tanulmányi folyamatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Diabetes mellitus, 1. típusú
  • Vesekárosodás
  • Cirrózis vagy portális hipertónia
  • Egy adott állapot másodlagos cukorbetegsége
  • Legutóbbi belső rosszindulatú daganat (<5 év)
  • Legutóbbi jelentős vaszkuláris esemény
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Nem kontrollált pszichiátriai betegség
  • Bénító kardiopulmonális betegség
  • Prohitív anatómiai jellemzők (kiterjedt előzetes műtét, óriási paraesophagealis hernia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A 2-es típusú DM intenzív orvosi kezelése
A II-es típusú diabétesz intenzív orvosi kezelése magában foglalja a háromhavonta egy éven keresztül végzett endokrinológus látogatásokat, ahol az életmód-tanácsadás, a testtömeg-szabályozás, a rendszeres testmozgás és a glükózkontroll képezi az orvosi terápia magját.
Viselkedési: Intenzív orvosi kezelés
A 2-es típusú diabétesz mellitusz intenzív orvosi terápiája testtömeg-kezelési tanácsadást, testmozgást, vércukorszint-szabályozást és egészséges táplálkozási döntéseket foglal magában.
Kísérleti: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A laparoszkópos hüvely gastrectomiát egy bariátriai sebészeti program részeként végzik, amely az egészséges táplálkozásra, a rendszeres testmozgásra és a glükózkontrollra helyezi a hangsúlyt.
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát, más néven vertikális hüvelyes gastrectomiát, hüvelygasztroplasztikát vagy hüvelyes gastrectomiát egy 32-40-es francia méretre szabott bougie-n hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cukorbetegség remissziója
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 1 év
1 év
Obstruktív alvási apnoe remisszió
Időkeret: 1 év
1 év
Böjt lipid profil
Időkeret: 1 év
1 év
C-reaktív protein
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

59th Medical Wing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20090068H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel