Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie na rukávu versus lékařská péče pro remisi diabetu u mírně až středně obézních pacientů

24. dubna 2023 aktualizováno: 59th Medical Wing

Gastrektomie na rukávech vs. lékařská péče pro remisi diabetu u mírně až středně obézních pacientů

Výzkumníci plánují randomizovat mírně až středně obézní (BMI 30-34,9) subjekty pod lékařským dohledem (dieta, cvičení a nejlepší léčebná terapie) versus sleeve gastrektomie s lékařským managementem, s primárním koncovým bodem remise diabetu (normální hladina glukózy nalačno, vysazení léků a inzulínu) po jednom roce. Rukávová gastrektomie (také nazývaná gastrektomie s větším zakřivením, vertikální rukávová gastrektomie a rukávová gastroplastika) zahrnuje sešívanou resekci fundu žaludku. Sekundární cílové parametry zahrnují úbytek hmotnosti, zlepšení hypertenze, spánkovou apnoe, c-reaktivní protein a lipidový profil nalačno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-34,9
  • Umět porozumět a dodržovat studijní proces

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí bariatrická operace
  • Diabetes mellitus, typ 1
  • Poškození ledvin
  • Cirhóza nebo portální hypertenze
  • Diabetes sekundární k určitému stavu
  • Nedávná vnitřní malignita (<5 let)
  • Nedávná velká cévní příhoda
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Ochromující kardiopulmonální onemocnění
  • Prohibiční anatomické rysy (rozsáhlá předchozí operace, obří paraezofageální kýla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní léčba DM 2. typu
Intenzivní léčba diabetu typu II bude zahrnovat návštěvy endokrinologa každé tři měsíce po dobu jednoho roku, přičemž jádrem léčebné terapie bude poradenství v oblasti životního stylu, kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení a kontrola glukózy.
Behaviorální: Intenzivní lékařský management
Intenzivní léčebná terapie pro diabetes mellitus 2. typu bude zahrnovat poradenství v oblasti řízení hmotnosti, cvičení, kontrolu glukózy a výběr zdravé stravy.
Experimentální: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická sleeve gastrektomie se provádí jako součást bariatrického chirurgického programu s důrazem na zdravou dietu, pravidelné cvičení a kontrolu glukózy.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie, známá také jako vertikální rukávová gastrektomie, rukávová gastroplastika nebo rukávová gastrektomie, se bude provádět na 32 až 40 francouzských dimenzích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise diabetu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Remise obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 1 rok
1 rok
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 1 rok
1 rok
c-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20090068H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit