Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka a postępowanie medyczne w celu remisji cukrzycy u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną otyłością

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing
Badacze planują randomizować osoby otyłe od łagodnej do umiarkowanej (BMI 30-34,9) pacjentów leczonych farmakologicznie (dieta, ćwiczenia fizyczne i najlepsza terapia medyczna) w porównaniu z resekcją rękawa żołądka z postępowaniem medycznym, z pierwszorzędowym punktem końcowym remisji cukrzycy (prawidłowy poziom glukozy na czczo, odstawienie leków i insuliny) po roku. Rękawowa resekcja żołądka (zwana także resekcją żołądka z większym skrzywieniem, pionową rękawową resekcją żołądka i rękawową gastrektomią) polega na zszyciu resekcji dna żołądka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują utratę masy ciała, poprawę nadciśnienia tętniczego, bezdechu sennego, białka c-reaktywnego i profilu lipidowego na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-34,9
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procesu uczenia się

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Cukrzyca typu 1
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Cukrzyca wtórna do określonego stanu
  • Niedawno przebyty nowotwór wewnętrzny (<5 lat)
  • Niedawny poważny incydent naczyniowy
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Wyniszczająca choroba krążeniowo-oddechowa
  • Zaporowe cechy anatomiczne (rozległa wcześniejsza operacja, olbrzymia przepuklina okołoprzełykowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywne leczenie medyczne cukrzycy typu 2
Intensywne leczenie cukrzycy typu II będzie obejmowało co trzy miesiące przez rok wizyty u endokrynologa, z poradnictwem dotyczącym stylu życia, kontrolą masy ciała, regularnymi ćwiczeniami i kontrolą glikemii, które będą stanowić rdzeń terapii medycznej.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie medyczne
Intensywna terapia medyczna cukrzycy typu 2 będzie obejmować poradnictwo w zakresie kontroli masy ciała, ćwiczenia fizyczne, kontrolę poziomu glukozy i zdrowe wybory żywieniowe.
Eksperymentalny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana jako część programu chirurgii bariatrycznej, kładącego nacisk na zdrowe wybory żywieniowe, regularne ćwiczenia i kontrolę glukozy.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka, znana również jako pionowa rękawowa resekcja żołądka, rękawowa gastroplastyka lub rękawowa resekcja żołądka, zostanie przeprowadzona na bougie o rozmiarze od 32 do 40 French.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Remisja obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20090068H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj