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軽度から中等度の肥満患者における糖尿病の寛解のためのスリーブ状胃切除術と内科的管理の比較

2023年4月24日 更新者：59th Medical Wing

軽度から中程度の肥満患者における糖尿病の寛解のためのスリーブ状胃切除術と内科的管理の比較

研究者は、軽度から中等度の肥満 (BMI 30-34.9) を無作為化することを計画しています。 医学的管理（食事、運動、最良の医学療法）を受ける被験者と、医学的管理を伴うスリーブ状胃切除術の被験者を、1年で糖尿病の寛解（正常な空腹時血糖、投薬およびインスリンの投与をやめること）の主要エンドポイントで行う。 スリーブ胃切除術（大弯胃切除術、垂直スリーブ胃切除術、およびスリーブ胃形成術とも呼ばれる）では、胃底部のステープル切除が行われます。 副次評価項目には、体重減少、高血圧の改善、睡眠時無呼吸、C 反応性タンパク質、空腹時脂質プロファイルが含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 体格指数 (BMI) 30-34.9
  • 学習プロセスを理解し、順守できる

除外基準:

  • 妊娠
  • 以前の肥満手術
  • 1型糖尿病
  • 腎障害
  • 肝硬変または門脈圧亢進症
  • 特定の状態に続発する糖尿病
  • 最近の内臓悪性腫瘍 (<5 年)
  • 最近の主要な血管イベント
  • 薬物またはアルコール依存症
  • コントロールされていない精神疾患
  • 壊滅的な心肺疾患
  • 禁止されている解剖学的特徴（広範な事前手術、巨大な傍食道ヘルニア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2型糖尿病の集中医療管理
II型糖尿病の集中的な医学的管理には、ライフスタイルカウンセリング、体重管理、定期的な運動、およびグルコースコントロールが医学的治療の中核をなす、内分泌専門医による1年間の3か月ごとの訪問が含まれます。
行動：集中医療管理
2型糖尿病の集中治療には、体重管理カウンセリング、運動、血糖コントロール、健康的な食事の選択が含まれます。
実験的：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、健康的な食事の選択、定期的な運動、および血糖コントロールを強調する肥満手術プログラムの一環として行われます。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
垂直スリーブ胃切除術、スリーブ胃形成術、またはスリーブ胃切除術とも呼ばれる腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、32 ～ 40 フレンチ サイズのブジーで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病の寛解
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
減量
時間枠：1年
1年
閉塞性睡眠時無呼吸の寛解
時間枠：1年
1年
空腹時脂質プロファイル
時間枠：1年
1年
c反応性タンパク質
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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59th Medical Wing

捜査官

  • 主任研究者：Jason M Pfluke, MD、Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWH20090068H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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