Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleeve gastrectomy kontra medicinsk behandling för remission av diabetes hos mild till måttligt feta patienter

24 april 2023 uppdaterad av: 59th Medical Wing

Sleeve Gastrectomy vs Medical Management for Remission of Diabetes hos mild till måttligt feta patienter

Utredarna planerar att randomisera lätt till måttligt feta (BMI 30-34,9) patienter för medicinsk behandling (diet, träning och bästa medicinska terapi) jämfört med ärmgastrektomi med medicinsk behandling, med en primär slutpunkt av diabetesremission (normalt fasteglukos, utan mediciner och insulin) efter ett år. Sleeve gastrectomy (även kallad större krökning gastrectomy, vertikal sleeve gastrectomy och sleeve gastroplasty) involverar häftad resektion av gastric fundus. Sekundära effektmått inkluderar viktminskning, förbättring av hypertoni, sömnapné, c-reaktivt protein och fastande lipidprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Body Mass Index (BMI) 30-34,9
  • Kunna förstå och följa studieprocessen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Diabetes mellitus, typ 1
  • Nedsatt njurfunktion
  • Cirros eller portal hypertoni
  • Diabetes sekundärt till ett specifikt tillstånd
  • Senaste inre maligniteter (<5 år)
  • Nyligen stor vaskulär händelse
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  • Förlamande hjärt- och lungsjukdom
  • Prohibitiva anatomiska egenskaper (omfattande tidigare operationer, gigantiskt paraesofagealt bråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv medicinsk behandling av typ 2 DM
Intensiv medicinsk behandling av typ II-diabetes kommer att omfatta besök var tredje månad under ett år hos en endokrinolog, med livsstilsrådgivning, viktkontroll, regelbunden träning och glukoskontroll som utgör kärnan i den medicinska behandlingen.
Beteende: Intensiv medicinsk hantering
Intensiv medicinsk terapi för diabetes mellitus, typ 2, kommer att inkludera viktkontrollrådgivning, träning, glukoskontroll och hälsosamma kostval.
Experimentell: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy utförs som en del av ett bariatrisk kirurgiskt program som betonar hälsosamma kostval, regelbunden träning och glukoskontroll.
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy, även känd som vertikal sleeve gastrectomy, sleeve gastroplasty, eller sleeve gastrectomy, kommer att utföras över en 32 till 40 fransk bougie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remission av diabetes
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år
1 år
Obstruktiv sömnapnéremission
Tidsram: 1 år
1 år
Fastande lipidprofil
Tidsram: 1 år
1 år
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

59th Medical Wing

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20090068H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera