Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-gastrectomie versus medisch management voor remissie van diabetes bij patiënten met milde tot matige obesitas

24 april 2023 bijgewerkt door: 59th Medical Wing

Sleeve-gastrectomie versus medische behandeling voor remissie van diabetes bij patiënten met milde tot matige obesitas

De onderzoekers zijn van plan om licht tot matig zwaarlijvig (BMI 30-34,9) te randomiseren onderwerpen aan medische behandeling (dieet, lichaamsbeweging en beste medische therapie) versus sleeve-gastrectomie met medische behandeling, met als primair eindpunt diabetesremissie (normale nuchtere glucose, medicatievrij en insuline) na één jaar. Sleeve-gastrectomie (ook wel grotere kromming gastrectomie, verticale sleeve-gastrectomie en sleeve-gastroplastie genoemd) omvat geniete resectie van de maagfundus. Secundaire eindpunten zijn gewichtsverlies, verbetering van hypertensie, slaapapneu, c-reactief proteïne en nuchter lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte, type 2
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 30-34,9
  • In staat om het studieproces te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Suikerziekte, type 1
  • Nierfunctiestoornis
  • Cirrose of portale hypertensie
  • Diabetes secundair aan een specifieke aandoening
  • Recente inwendige maligniteit (<5 jaar)
  • Recente grote vasculaire gebeurtenis
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Verlammende cardiopulmonale ziekte
  • Onbetaalbare anatomische kenmerken (uitgebreide eerdere operatie, gigantische para-oesofageale hernia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensieve medische behandeling van DM type 2
Intensieve medische behandeling van type II-diabetes omvat bezoeken om de drie maanden gedurende een jaar met een endocrinoloog, waarbij leefstijladvisering, gewichtsbeheersing, regelmatige lichaamsbeweging en glucoseregulatie de kern vormen van de medische therapie.
Gedragsmatig: Intensieve medische begeleiding
Intensieve medische therapie voor diabetes mellitus, type 2, omvat advies over gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging, glucoseregulatie en gezonde voedingskeuzes.
Experimenteel: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd als onderdeel van een bariatrisch chirurgisch programma waarbij de nadruk ligt op gezonde voedingskeuzes, regelmatige lichaamsbeweging en glucoseregulatie.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve-gastrectomie, ook bekend als verticale sleeve-gastrectomie, sleeve-gastroplastie of sleeve-gastrectomie, zal worden uitgevoerd over een maat 32 tot 40 French.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diabetes kwijtschelding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Obstructieve slaapapneu remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20090068H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren