Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleeve gastrectomy versus medicinsk behandling for remission af diabetes hos milde til moderat overvægtige patienter

24. april 2023 opdateret af: 59th Medical Wing

Ærmegatrektomi vs medicinsk behandling for remission af diabetes hos milde til moderat overvægtige patienter

Efterforskerne planlægger at randomisere let til moderat overvægtig (BMI 30-34,9) emner til medicinsk behandling (diæt, motion og bedste medicinske terapi) versus ærmegatrektomi med medicinsk behandling, med et primært endepunkt af diabetesremission (normalt fastende glukose, uden medicin og insulin) efter et år. Ærmegatrektomi (også kaldet gastrektomi med større krumning, gastrektomi med lodret ærme og gastroplastik i ærmer) involverer hæftet resektion af gastrisk fundus. Sekundære endepunkter inkluderer vægttab, forbedring af hypertension, søvnapnø, c-reaktivt protein og fastende lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Body Mass Index (BMI) 30-34,9
  • Kunne forstå og følge studieproces

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Diabetes mellitus, type 1
  • Nedsat nyrefunktion
  • Cirrhose eller portal hypertension
  • Diabetes sekundært til en specifik tilstand
  • Nylig intern malignitet (<5 år)
  • Nylig større vaskulær begivenhed
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Lammende hjerte-lungesygdom
  • Prohibitive anatomiske træk (omfattende tidligere operation, kæmpe paraesophageal brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv medicinsk behandling af Type 2 DM
Intensiv medicinsk behandling af type II-diabetes vil omfatte besøg hver tredje måned i et år hos en endokrinolog, hvor livsstilsrådgivning, vægtkontrol, regelmæssig motion og glukosekontrol udgør kernen i den medicinske terapi.
Adfærdsmæssigt: Intensiv medicinsk ledelse
Intensiv medicinsk behandling for diabetes mellitus, type 2, vil omfatte vægtstyringsrådgivning, motion, glukosekontrol og sunde kostvalg.
Eksperimentel: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi udføres som en del af et bariatrisk kirurgisk program, der lægger vægt på sunde kostvalg, regelmæssig motion og glukosekontrol.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi, også kendt som vertikal ærmegatrektomi, ærmegastroplastik eller ærmegatrektomi, vil blive udført over en 32 til 40 fransk størrelse bougie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetes remission
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år
Obstruktiv søvnapnø-remission
Tidsramme: 1 år
1 år
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år
1 år
c-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Pfluke, MD, Wilford Hall Medical Center, United States Air Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20090068H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner