男性性腺功能减退晚期癌症患者的疲劳睾酮替代

学习背景：

睾酮是男性的主要性激素。 癌症、癌症治疗和癌症症状会导致其在体内的水平低于正常水平。 当睾酮作为药物服用时（称为“睾酮替代疗法”），该疗法旨在使睾酮水平恢复正常。 这可能有助于控制低睾酮水平的症状，其中可能包括疲劳。

除了疲劳之外，低睾酮水平还可能导致抑郁、性欲减退、食欲不振和/或身体变化，例如对力量、耐力（持久的力量和能量）、能量水平和身体成分的影响。 在这项研究中，研究人员还想了解睾酮疗法如何影响可能出现的这些其他症状。 为了衡量这些影响，将使用问卷调查和其他测试。

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 一组将接受睾丸激素，另一组将接受安慰剂。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性成分的物质。 您被分配到任一组的机会均等。

在第 72 天之前，您、研究医生和研究人员都不会知道您接受的是睾酮还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究医生和工作人员将能够查明您接受的是哪一种。

您将通过臀部肌肉注射睾酮或安慰剂，大约每 15 天一次，直到第 72 天（+/- 3 天）。 这是在基线（+/- 3 天）、第 15 天（+/- 3 天）、第 29 天（+/- 3 天）、第 43 天（+/- 3 天）和第 57 天（+/- 3天）。

作为在您的研究访问时进行的常规血液测试的一部分，将测量您的睾酮水平。 如果您的睾酮水平过高，您的睾酮/安慰剂剂量将会降低。 如果您的睾酮水平太低，您的睾酮/安慰剂剂量将会增加。

基线访问：

在第 1 天，您将进行一系列测试。

您的力量和耐力将通过握力测试、起步测试和 6 分钟步行测试来衡量。

• 对于握力测试，您将用手尽可能用力地握住设备。 您将为每只手重复这两项测试 3 次。
• 对于 Get-Up-and-Go 测试，您将被计时以查看您从坐在椅子上站起来、步行 10 英尺、转身并走回椅子并坐下需要多长时间。
• 对于 6 分钟步行测试，您将在 100 英尺的环路上行走时进行计时。 您将步行 50 英尺，然后转身步行回到起点。 您将以感觉舒适的步行速度在 6 分钟内完成尽可能多的次数。

将测量您上臂的一块肌肉。 这将是您通常不用于书写的手臂。

您将在测量您身体成分的体重秤上称重。 身体成分包括测量您的身体脂肪、“瘦”（非脂肪）体重以及您体内的水分含量。

将抽取血液（约 1-2 汤匙）用于炎症、其他蛋白质和激素的研究。 这些测试旨在帮助研究人员了解睾酮是否会影响炎症和/或疲劳，以及某些激素水平的升高是否有助于增加肌肉和食欲。

您将获得一个称为 Actiwatch 的设备，佩戴起来就像手表一样。 它将测量您的身体活动。 研究人员将向您展示如何使用它。 您应该在研究的第 29 天一直佩戴它。 您将在第 15 天和第 29 天的学习访问时归还它。

其他考察访问：

在第 15、29、43、57 和 72 天（所有 +/- 3 天），将执行以下测试和程序：

• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将完成问卷调查。
• 将测量您的力量和耐力、手臂肌肉和身体成分。
• 将在第 29 天（+/-3 天）和第 72 天（+/3 天）进行病史和体格检查

如果您的问卷回答表明您可能有情绪困难或抑郁症，我们会向您提供心理健康提供者的姓名，以备您希望接受心理健康筛查时使用。

学习时间：

您可以继续学习直到第 72 天。 如果出现无法忍受的副作用、癌症恶化或疲劳加剧，您将提前退出研究。

可选的开放标签睾酮剂量：

在您第 72 天的访问中，您会发现您接受的是睾丸激素还是安慰剂。 那些正在接受睾酮的参与者将可以选择继续接受睾酮（研究外）。 那些接受安慰剂的参与者也可以选择接受睾丸激素（研究外）。 这称为“开放标签睾酮剂量”。

如果您选择在第 72 天后停用睾酮，您将通过注射到臀部肌肉中来接受睾酮。

这是一项调查研究。 睾酮替代疗法可在市场上买到，并经 FDA 批准用于感染 HIV 的男性，用于治疗低睾酮水平和疲劳。 （HIV 是一种影响免疫系统的病毒。） 目前，正在研究使用睾酮替代疗法来治疗癌症患者的低睾酮水平和疲劳。

多达 126 名患者将参加这项多中心研究。 M. D. Anderson 癌症中心将招募多达 80 名患者。