Reposição de testosterona para fadiga em pacientes masculinos com câncer hipogonádico avançado

Antecedentes para Estudo:

A testosterona é o principal hormônio sexual masculino. Câncer, tratamentos de câncer e sintomas de câncer podem fazer com que seus níveis no corpo caiam abaixo do normal. Quando a testosterona é tomada como um medicamento (chamado "terapia de reposição de testosterona"), esta terapia é projetada para retornar os níveis de testosterona ao normal. Isso pode ajudar a controlar os sintomas de baixos níveis de testosterona, que podem incluir fadiga.

Além da fadiga, baixos níveis de testosterona também podem causar depressão, perda de desejo sexual, perda de apetite e/ou alterações físicas, como efeitos na força, resistência (força e energia duradouras), nível de energia e composição corporal. Neste estudo, os pesquisadores também querem saber como a terapia com testosterona pode afetar esses outros sintomas que podem ocorrer. Para medir esses efeitos, serão utilizados questionários e outros testes.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Um grupo receberá testosterona e o outro grupo receberá um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos. Há uma chance igual de você ser designado para qualquer um dos grupos.

Nem você, nem o médico do estudo, nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo testosterona ou placebo até o dia 72. No entanto, se necessário para sua segurança, o médico do estudo e a equipe poderão descobrir qual você está recebendo.

Você receberá testosterona ou placebo por injeção no músculo da nádega, aproximadamente a cada 15 dias até o dia 72 (+/- 3 dias). Isso é na linha de base (+/- 3 dias), Dia 15 (+/- 3 dias), Dia 29 (+/- 3 dias), Dia 43 (+/- 3 dias) e Dia 57 (+/- 3 dias dias).

Como parte dos exames de sangue de rotina realizados em suas visitas de estudo, seus níveis de testosterona serão medidos. Se o seu nível de testosterona for muito alto, sua dose de testosterona/placebo será reduzida. Se o seu nível de testosterona estiver muito baixo, sua dose de testosterona/placebo será aumentada.

Visita inicial:

No dia 1, você terá uma série de testes realizados.

Sua força e resistência serão medidas por testes de força de preensão manual, um teste Get-Up-and-Go e um teste de caminhada de 6 minutos.

• Para os testes de força de preensão manual, você agarrará um dispositivo com a mão o mais forte que puder. Você repetirá esses dois testes 3 vezes para cada mão.
• Para o teste Get-Up-and-Go, você será cronometrado para ver quanto tempo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar para a cadeira e sentar.
• Para o teste de caminhada de 6 minutos, você será cronometrado enquanto caminha em um loop de 100 pés. Você caminhará 15 metros e depois se virará e voltará ao início. Você fará isso em uma velocidade de caminhada confortável e quantas vezes puder em 6 minutos.

Um músculo em seu braço será medido. Este será o braço que você normalmente não usa para escrever.

Você será pesado em uma balança que mede sua composição corporal. A composição corporal inclui medidas de sua gordura corporal, peso corporal "magro" (sem gordura) e quanta água há em seu corpo.

Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para pesquisa sobre inflamação, outras proteínas e hormônios. Esses testes são projetados para ajudar os pesquisadores a saber se a testosterona afeta a inflamação e/ou a fadiga e se o aumento dos níveis de certos hormônios pode ajudar a aumentar os músculos e o apetite.

Você receberá um dispositivo chamado Actiwatch, que é usado como um relógio de pulso. Ele medirá sua atividade física. A equipe de pesquisa mostrará como usá-lo. Você deve usá-lo até o dia 29 do estudo. Você o devolverá na visita de estudo do dia 15 e dia 29.

Outras visitas de estudo:

Nos dias 15, 29, 43, 57 e 72 (todos +/- 3 dias), serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Você preencherá questionários.
• Sua força e resistência, músculos do braço e composição corporal serão medidos.
• Um histórico médico e exame físico serão realizados no dia 29 (+/-3 dias) e no dia 72 (+/3 dias)

Se as suas respostas ao questionário mostrarem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, você receberá nomes de provedores de saúde mental caso queira fazer exames de saúde mental.

Duração do estudo:

Você pode permanecer estudando até o dia 72. Você será retirado do estudo mais cedo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, o câncer piorar ou a fadiga piorar.

Dosagem aberta opcional de testosterona:

Na sua visita do dia 72, você descobrirá se estava recebendo testosterona ou placebo. Os participantes que estavam recebendo testosterona terão a opção de continuar recebendo testosterona (fora do estudo). Os participantes que receberam o placebo também terão a opção de receber testosterona (fora do estudo). Isso é chamado de "Dosagem de Testosterona Open-Label".

Se você optar por receber testosterona fora do estudo após o dia 72, receberá testosterona por injeção no músculo da nádega.

Este é um estudo investigativo. A terapia de reposição de testosterona está comercialmente disponível e aprovada pela FDA para uso em homens com HIV, para o tratamento de baixos níveis de testosterona e fadiga. (HIV é um vírus que afeta o sistema imunológico.) Atualmente, está sendo investigado o uso da terapia de reposição de testosterona para tratar baixos níveis de testosterona e fadiga em pacientes com câncer.

Até 126 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 80 pacientes serão inscritos no M. D. Anderson Cancer Center.