Zastąpienie testosteronu zmęczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem hipogonadyzmu męskiego

Tło do nauki:

Testosteron jest głównym hormonem płciowym dla mężczyzn. Rak, leczenie raka i objawy raka mogą powodować spadek jego poziomu w organizmie poniżej normy. Kiedy testosteron jest przyjmowany jako lek (tzw. „terapia zastępcza testosteronem”), terapia ta ma na celu przywrócenie normalnego poziomu testosteronu. Może to pomóc w kontrolowaniu objawów niskiego poziomu testosteronu, które mogą obejmować zmęczenie.

Oprócz zmęczenia niski poziom testosteronu może również powodować depresję, utratę pożądania seksualnego, utratę apetytu i/lub zmiany fizyczne, takie jak wpływ na siłę, wytrzymałość (długotrwała siła i energia), poziom energii i skład ciała. W tym badaniu naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób terapia testosteronem może wpływać na te inne objawy, które mogą wystąpić. Aby zmierzyć te efekty, zostaną wykorzystane kwestionariusze i inne testy.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Jedna grupa otrzyma testosteron, a druga grupa otrzyma placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Istnieje taka sama szansa, że ​​zostaniesz przydzielony do którejś z grup.

Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie, ani personel badania nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie testosteron czy placebo do dnia 72. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, lekarz prowadzący badanie i personel będą mogli dowiedzieć się, który z nich otrzymujesz.

Będziesz otrzymywać testosteron lub placebo we wstrzyknięciu do mięśnia pośladka, co około 15 dni aż do 72. dnia (+/- 3 dni). Jest to wartość wyjściowa (+/- 3 dni), dzień 15 (+/- 3 dni), dzień 29 (+/- 3 dni), dzień 43 (+/- 3 dni) i dzień 57 (+/- 3 dni) dni).

W ramach rutynowych badań krwi przeprowadzanych podczas wizyt studyjnych mierzony będzie poziom testosteronu. Jeśli poziom testosteronu jest zbyt wysoki, dawka testosteronu/placebo zostanie obniżona. Jeśli poziom testosteronu jest zbyt niski, dawka testosteronu/placebo zostanie zwiększona.

Wizyta podstawowa:

Pierwszego dnia zostanie wykonana seria testów.

Twoja siła i wytrzymałość zostaną zmierzone za pomocą testów siły chwytu, testu Wstań i idź oraz testu 6-minutowego marszu.

• W przypadku testów siły chwytu dłoni należy chwycić urządzenie dłonią tak mocno, jak to możliwe. Powtórzysz oba te testy 3 razy dla każdej ręki.
• W teście „Wstań i idź” zostanie Ci wyznaczony czas, aby zobaczyć, ile czasu zajmuje Ci wstanie z siedzenia na krześle, przejście 10 stóp, odwrócenie się i powrót do krzesła oraz siadanie.
• Podczas 6-minutowego testu marszu będziesz mierzyć czas podczas chodzenia po pętli o długości 100 stóp. Przejdziesz 50 stóp, a następnie zawrócisz i wrócisz do początku. Będziesz to robić z prędkością marszu, która będzie wygodna i tyle razy, ile zdołasz w ciągu 6 minut.

Mięsień na ramieniu zostanie zmierzony. Będzie to ramię, którego zwykle nie używasz do pisania.

Zostaniesz zważony na wadze, która mierzy Twój skład ciała. Skład ciała obejmuje pomiary tkanki tłuszczowej, „beztłuszczowej” masy ciała oraz ilości wody w organizmie.

Krew (około 1-2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań stanu zapalnego, innych białek i hormonów. Testy te mają pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy testosteron wpływa na stany zapalne i/lub zmęczenie oraz czy podwyższony poziom niektórych hormonów może pomóc w zwiększeniu masy mięśniowej i apetytu.

Otrzymasz urządzenie o nazwie Actiwatch, które nosi się jak zegarek na rękę. Będzie mierzyć Twoją aktywność fizyczną. Pracownicy naukowi pokażą Ci, jak z niego korzystać. Powinieneś go nosić przez 29 dzień badania. Zwrócisz go podczas wizyty studyjnej w 15 i 29 dniu.

Inne wizyty studyjne:

W dniach 15, 29, 43, 57 i 72 (wszystkie +/- 3 dni) zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Wypełnisz ankiety.
• Twoja siła i wytrzymałość, mięśnie ramion i skład ciała zostaną zmierzone.
• Wywiad medyczny i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone w dniu 29 (+/-3 dni) i dniu 72 (+/3 dni)

Jeśli odpowiedzi w kwestionariuszu wykażą, że możesz mieć problemy emocjonalne lub depresję, otrzymasz nazwiska świadczeniodawców zdrowia psychicznego na wypadek, gdybyś chciał poddać się badaniu przesiewowemu zdrowia psychicznego.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę do dnia 72. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, rak się pogorszy lub zmęczenie się pogorszy.

Opcjonalne dawkowanie testosteronu w otwartej etykiecie:

Podczas wizyty w dniu 72 dowiesz się, czy otrzymywałeś testosteron czy placebo. Ci uczestnicy, którzy otrzymywali testosteron, otrzymają możliwość dalszego otrzymywania testosteronu (poza badaniem). Ci uczestnicy, którzy otrzymywali placebo, otrzymają również opcję otrzymania testosteronu (poza badaniem). Nazywa się to „dawkowaniem testosteronu w otwartej etykiecie”.

Jeśli zdecydujesz się na przyjmowanie testosteronu poza nauką po dniu 72, otrzymasz testosteron we wstrzyknięciu do mięśnia pośladka.

To jest badanie eksperymentalne. Terapia zastępcza testosteronem jest dostępna na rynku i zatwierdzona przez FDA do stosowania u mężczyzn z HIV w leczeniu niskiego poziomu testosteronu i zmęczenia. (HIV to wirus atakujący układ odpornościowy). Obecnie prowadzone są badania nad stosowaniem terapii zastępczej testosteronem w leczeniu niskiego poziomu testosteronu i zmęczenia u pacjentów z rakiem.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 126 pacjentów. Do MD Anderson Cancer Center zostanie zapisanych do 80 pacjentów.