Remplacement de la testostérone pour la fatigue chez les hommes atteints d'un cancer hypogonadique avancé
Un essai préliminaire de remplacement de la testostérone pour la fatigue chez les patients masculins hypogonadiques atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La testostérone est la principale hormone sexuelle chez les hommes. Le cancer, les traitements contre le cancer et les symptômes du cancer peuvent faire chuter ses niveaux dans le corps en dessous de la normale. Lorsque la testostérone est prise comme médicament (appelée « thérapie de remplacement de la testostérone »), cette thérapie est conçue pour ramener les niveaux de testostérone à la normale. Cela peut aider à contrôler les symptômes de faibles niveaux de testostérone, qui peuvent inclure la fatigue.
En plus de la fatigue, un faible taux de testostérone peut également provoquer une dépression, une perte de désir sexuel, une perte d'appétit et/ou des changements physiques tels que des effets sur la force, l'endurance (force et énergie durables), le niveau d'énergie et la composition corporelle. Dans cette étude, les chercheurs veulent également savoir comment la thérapie à la testostérone peut affecter ces autres symptômes qui peuvent survenir. Pour mesurer ces effets, des questionnaires et autres tests seront utilisés.
Administration des médicaments à l'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Un groupe recevra de la testostérone et l'autre groupe recevra un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Il y a une chance égale que vous soyez affecté à l'un ou l'autre groupe.
Ni vous, ni le médecin de l'étude, ni le personnel de l'étude ne sauront si vous recevez de la testostérone ou un placebo avant le jour 72. Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le médecin et le personnel de l'étude pourront savoir lequel vous recevez.
Vous recevrez de la testostérone ou un placebo par injection dans le muscle fessier, environ tous les 15 jours jusqu'au jour 72 (+/- 3 jours). Ceci est au départ (+/- 3 jours), Jour 15 (+/- 3 jours), Jour 29 (+/- 3 jours), Jour 43 (+/- 3 jours) et Jour 57 (+/- 3 jours).
Dans le cadre des tests sanguins de routine effectués lors de vos visites d'étude, vos niveaux de testostérone seront mesurés. Si votre taux de testostérone est trop élevé, votre dose de testostérone/placebo sera diminuée. Si votre taux de testostérone est trop bas, votre dose de testostérone/placebo sera augmentée.
Visite de base :
Le jour 1, vous aurez une série de tests effectués.
Votre force et votre endurance seront mesurées par des tests de force de préhension, un test Get-Up-and-Go et un test de marche de 6 minutes.
- Pour les tests de force de préhension, vous saisirez un appareil avec votre main aussi fort que possible. Vous répéterez ces deux tests 3 fois pour chaque main.
- Pour le test Get-Up-and-Go, vous serez chronométré pour voir combien de temps il vous faut pour vous lever après avoir été assis sur une chaise, marcher 10 pieds, faire demi-tour et retourner à la chaise, et vous asseoir.
- Pour le test de marche de 6 minutes, vous serez chronométré pendant que vous marchez sur une boucle de 100 pieds. Vous marcherez 50 pieds, puis vous tournerez et reviendrez au début. Vous le ferez à une vitesse de marche confortable et autant de fois que possible en 6 minutes.
Un muscle de votre bras sera mesuré. Ce sera le bras que vous n'utilisez pas normalement pour écrire.
Vous serez pesé sur une balance qui mesure votre composition corporelle. La composition corporelle comprend les mesures de votre graisse corporelle, de votre poids corporel «maigre» (sans graisse) et de la quantité d'eau dans votre corps.
Du sang (environ 1 à 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour la recherche sur l'inflammation, d'autres protéines et hormones. Ces tests sont conçus pour aider les chercheurs à savoir si la testostérone affecte l'inflammation et/ou la fatigue, et si des niveaux accrus de certaines hormones peuvent aider à augmenter les muscles et l'appétit.
Vous recevrez un appareil appelé Actiwatch, qui se porte comme une montre-bracelet. Il mesurera votre activité physique. Le personnel de recherche vous montrera comment l'utiliser. Vous devriez le porter jusqu'au jour 29 de l'étude. Vous le rendrez lors de votre visite d'étude des jours 15 et 29.
Autres visites d'étude :
Les jours 15, 29, 43, 57 et 72 (tous +/- 3 jours), les tests et procédures suivants seront effectués :
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous remplirez des questionnaires.
- Votre force et votre endurance, les muscles de vos bras et votre composition corporelle seront mesurés.
- Une histoire médicale et un examen physique seront effectués le jour 29 (+/-3 jours) et le jour 72 (+/3 jours)
Si vos réponses au questionnaire montrent que vous pourriez avoir des difficultés émotionnelles ou une dépression, vous recevrez les noms des prestataires de santé mentale au cas où vous souhaiteriez subir un dépistage en santé mentale.
Durée de l'étude :
Vous pouvez rester en étude jusqu'au jour 72. Vous serez retiré tôt de l'étude si des effets secondaires intolérables se produisent, si le cancer s'aggrave ou si la fatigue s'aggrave.
Dosage optionnel de testostérone en ouvert :
Lors de votre visite du jour 72, vous saurez si vous receviez de la testostérone ou un placebo. Les participants qui recevaient de la testostérone auront la possibilité de continuer à recevoir de la testostérone (hors étude). Les participants qui recevaient le placebo auront également la possibilité de recevoir de la testostérone (hors étude). C'est ce qu'on appelle le "dosage de testostérone en ouvert".
Si vous choisissez de recevoir de la testostérone hors étude après le jour 72, vous recevrez de la testostérone par injection dans le muscle de votre fesse.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La thérapie de remplacement de la testostérone est disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour une utilisation chez les hommes vivant avec le VIH, pour traiter les faibles niveaux de testostérone et la fatigue. (Le VIH est un virus qui affecte le système immunitaire.) À l'heure actuelle, il est expérimental d'utiliser une thérapie de remplacement de la testostérone pour traiter les faibles niveaux de testostérone et la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Jusqu'à 126 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 80 patients seront inscrits au M. D. Anderson Cancer Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The DeBakey VA Medical Center/Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin atteints de tout cancer avancé (métastatique ou localement récurrent) qui ont une testostérone biodisponible (BT) < 70 ng/dL.
- Patients de sexe masculin qui ont ressenti de la fatigue tous les jours au cours des deux dernières semaines et qui ont obtenu un score de fatigue du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) au cours des dernières 24 heures de >/= à 4 sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas de fatigue et 10 = pire fatigue possible).
- Les patients de sexe masculin qui sont prêts à recevoir des injections intramusculaires toutes les 2 semaines et qui sont âgés de 18 ans ou plus sont éligibles pour cette étude.
- Les participants doivent être disposés à faire prélever des échantillons de sang lors du dépistage et/ou de la ligne de base et toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement.
- Le niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) doit être inférieur à 4,0 ng/mL pour être éligible à cette étude et l'examen rectal numérique (DRE) doit être normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS </= 3 et les participants doivent être capables de se tenir debout avec ou sans aide et de se déplacer.
- Hémoglobine (Hb) >/= 9 g/dL. Si le patient n'a pas subi de prise de sang pour un taux d'hémoglobine au cours des 28 derniers jours, une prise de sang sera effectuée pour déterminer son admissibilité. Les patients avec une hémoglobine < 9 g/dL seront référés pour le traitement de leur anémie.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont déterminés incapables de remplir les questionnaires en raison de déficits cognitifs ou physiques ne sont pas éligibles pour cette étude
- Examen rectal numérique (DRE) anormal au départ ou antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sévère non traitée avec un score international des symptômes prostatiques (IPSS)> 19.
- Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, des antécédents de cancer du sein ou d'adénocarcinome d'origine inconnue.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée (classe NYHA III ou IV), arythmie cardiaque non contrôlée ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant de l'oxygène à domicile.
- Les patients qui présentent des signes d'hypopituitarisme/hypogonadisme préexistants, y compris l'état post-orchidectomie bilatérale, pour lesquels un traitement de remplacement est obligatoire, ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Les patients présentant une déshydratation sévère cliniquement diagnostiquée ne sont pas éligibles.
- Patients ayant des antécédents d'arythmie non contrôlée.
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement androgénique ou de la déhydroépiandrostérone (DHEA)
- Les diabétiques ayant des antécédents d'épisodes fréquents d'hypoglycémie ou de diabète sucré (DM) non contrôlé défini comme une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dL ou une HbA1c supérieure à 8 %.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Hypercalcémie (calcium corrigé > 10,5 g/dL) ; taux de filtration glomérulaire estimé < 60 mg/min à l'aide du débit de filtration glomérulaire de la Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD GFR) ; ALT > 3x la limite supérieure de la normale (UNL)
- Les patients sous warfarine, cyclosporine, dong quai, eucalyptus, dicumarol, germandrée, Jin bu huan, kava, pennyroyal, chaparral, consoude, phenprocoumon ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Des symptômes instables peuvent contribuer à la fatigue, tels qu'une douleur intense (score> 6 sur l'échelle ESAS) ou une dépression sévère (définie comme un score de 15 ou plus sur la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS]). Ces symptômes doivent être résolus ou stables pendant >/= 2 semaines au départ pour être inclus dans l'étude.
- Les patients avec un hématocrite (Hct) > les limites normales supérieures (UNL) seront exclus en raison d'une éventuelle polycythémie. Si le patient n'a pas subi de prélèvement sanguin pour un niveau d'hématocrite au cours des 28 derniers jours, un prélèvement sanguin sera effectué au départ pour déterminer l'éligibilité.
- Patients ayant une sensibilité connue aux produits à base de graines de sésame.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Testostérone
Testostérone Dose initiale de 150 ou 200 mg d'énanthate/cypionate de testostérone par injection dans le muscle fessier, tous les 15 jours jusqu'au jour 72.
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Dose initiale de 150 ou 200 mg d'énanthate/cypionate de testostérone par injection dans le muscle fessier, tous les 15 jours jusqu'au jour 72.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dose initiale de 150 mg ou 200 mg d'huile de graines de sésame par injection dans le muscle fessier, environ tous les 15 jours jusqu'au jour 72.
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Dose initiale de 150 mg ou 200 mg d'huile de graines de sésame par injection dans le muscle fessier, environ tous les 15 jours jusqu'au jour 72.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de fatigue du traitement du cancer (FACIT-F) au jour 29 (+/- 3 jours)
Délai: Jour 29 (+/- 3 jours)
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Le critère d'évaluation principal était d'évaluer l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la fatigue chez les patients masculins hypogonadiques atteints d'un cancer avancé, mesuré par la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fatigue (FACIT-F) au jour 29 (+/- 3 jours).
FACIT-F se compose de 27 questions générales sur la qualité de vie divisées en 4 domaines (physique, social, émotionnel et fonctionnel), plus un sous-score de fatigue de 13 éléments.
Le participant évalue l'intensité de la fatigue et ses symptômes associés sur une échelle de 0 à 4.
Le score total FACIT-F variait entre 0 et 108, les scores les plus élevés indiquant une fonction améliorée.
La sous-échelle de fatigue FACIT-F varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant une meilleure (moins) fatigue qu'un score inférieur.
Un score de différence positif (29 jours moins la ligne de base) représente une amélioration.
Un score de différence positif plus élevé représente une amélioration plus importante.
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Jour 29 (+/- 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et les symptômes notés par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
Délai: Jour 29 (+/- 3 jours)
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L'ESAS a évalué 10 symptômes ressentis par les patients atteints de cancer au cours des 24 heures précédentes : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, dyspnée, anorexie, troubles du sommeil et sentiment de bien-être.
La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucun symptôme, 10 = pire gravité possible).
La dépression a été évaluée à l'aide du questionnaire HADS en 14 items.
Chaque item du questionnaire a été noté de 0 à 3.
Les scores totaux du questionnaire HADS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un sentiment de dépression.
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Jour 29 (+/- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rony Dev, DO, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Fatigue
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0262
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