Reemplazo de testosterona para la fatiga en pacientes masculinos con cáncer hipogonádico avanzado

Antecedentes para el estudio:

La testosterona es la principal hormona sexual masculina. El cáncer, los tratamientos contra el cáncer y los síntomas del cáncer pueden hacer que sus niveles en el cuerpo caigan por debajo de lo normal. Cuando la testosterona se toma como medicamento (llamada "terapia de reemplazo de testosterona"), esta terapia está diseñada para devolver los niveles de testosterona a la normalidad. Esto puede ayudar a controlar los síntomas de niveles bajos de testosterona, que pueden incluir fatiga.

Además de la fatiga, los niveles bajos de testosterona también pueden causar depresión, pérdida del deseo sexual, pérdida del apetito y/o cambios físicos, como efectos en la fuerza, la resistencia (fuerza y ​​energía duraderas), el nivel de energía y la composición corporal. En este estudio, los investigadores también quieren saber cómo la terapia con testosterona puede afectar estos otros síntomas que pueden ocurrir. Para medir estos efectos se utilizarán cuestionarios y otras pruebas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Un grupo recibirá testosterona y el otro grupo recibirá un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos. Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos.

Ni usted, el médico del estudio ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo testosterona o placebo hasta el día 72. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el médico y el personal del estudio podrán averiguar cuál está recibiendo.

Recibirá testosterona o placebo mediante una inyección en el músculo de la nalga, aproximadamente cada 15 días hasta el día 72 (+/- 3 días). Esto es al inicio (+/- 3 días), día 15 (+/- 3 días), día 29 (+/- 3 días), día 43 (+/- 3 días) y día 57 (+/- 3 días). días).

Como parte de los análisis de sangre de rutina realizados en sus visitas del estudio, se medirán sus niveles de testosterona. Si su nivel de testosterona es demasiado alto, se reducirá su dosis de testosterona/placebo. Si su nivel de testosterona es demasiado bajo, se aumentará su dosis de testosterona/placebo.

Visita de referencia:

El día 1, se le realizará una serie de pruebas.

Su fuerza y ​​resistencia se medirán mediante pruebas de fuerza de agarre manual, una prueba de levantarse y andar y una prueba de caminata de 6 minutos.

• Para las pruebas de fuerza de agarre manual, agarrará un dispositivo con la mano lo más fuerte que pueda. Repetirá estas dos pruebas 3 veces para cada mano.
• Para la prueba Get-Up-and-Go, se cronometrará para ver cuánto tiempo le toma levantarse de una silla, caminar 10 pies, darse la vuelta y caminar de regreso a la silla y sentarse.
• Para la prueba de caminata de 6 minutos, se le medirá el tiempo mientras camina en un bucle de 100 pies. Caminarás 50 pies y luego darás la vuelta y caminarás de regreso al principio. Hará esto a una velocidad de caminata que le resulte cómoda y tantas veces como pueda en 6 minutos.

Se medirá un músculo en la parte superior de su brazo. Este será el brazo que normalmente no usas para escribir.

Se le pesará en una báscula que mide su composición corporal. La composición corporal incluye mediciones de la grasa corporal, el peso corporal "magro" (sin grasa) y la cantidad de agua que hay en el cuerpo.

Se extraerá sangre (alrededor de 1-2 cucharadas) para investigar la inflamación, otras proteínas y hormonas. Estas pruebas están diseñadas para ayudar a los investigadores a saber si la testosterona afecta la inflamación y/o la fatiga, y si el aumento de los niveles de ciertas hormonas puede ayudar a aumentar los músculos y el apetito.

Se le entregará un dispositivo llamado Actiwatch, que se usa como un reloj de pulsera. Medirá tu actividad física. El personal de investigación le mostrará cómo usarlo. Debe usarlo hasta el día 29 del estudio. Lo devolverá en su visita de estudio de los días 15 y 29.

Otras visitas de estudio:

Los días 15, 29, 43, 57 y 72 (todos +/- 3 días), se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Completarás cuestionarios.
• Se medirán su fuerza y ​​resistencia, los músculos de los brazos y la composición corporal.
• Se realizará un historial médico y un examen físico el día 29 (+/-3 días) y el día 72 (+/3 días)

Si sus respuestas al cuestionario muestran que puede tener dificultades emocionales o depresión, se le proporcionarán los nombres de los proveedores de salud mental en caso de que desee recibir una evaluación de salud mental.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio hasta el día 72. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si se presentan efectos secundarios intolerables, si el cáncer empeora o si la fatiga empeora.

Dosificación opcional de testosterona de etiqueta abierta:

En su visita del Día 72, sabrá si estaba recibiendo testosterona o placebo. Aquellos participantes que estaban recibiendo testosterona tendrán la opción de seguir recibiendo testosterona (fuera del estudio). Aquellos participantes que estaban recibiendo el placebo también tendrán la opción de recibir testosterona (fuera del estudio). Esto se llama "Dosificación de testosterona de etiqueta abierta".

Si elige recibir testosterona fuera del estudio después del día 72, recibirá testosterona mediante una inyección en el músculo de la nalga.

Este es un estudio de investigación. La terapia de reemplazo de testosterona está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para su uso en hombres con VIH, para tratar los niveles bajos de testosterona y la fatiga. (El VIH es un virus que afecta el sistema inmunológico). En este momento, se está investigando el uso de la terapia de reemplazo de testosterona para tratar los niveles bajos de testosterona y la fatiga en pacientes con cáncer.

En este estudio multicéntrico participarán hasta 126 pacientes. Se inscribirán hasta 80 pacientes en el M. D. Anderson Cancer Center.