Testosteronersättning för trötthet hos manliga hypogonadiska avancerade cancerpatienter

Bakgrund för studier:

Testosteron är det viktigaste könshormonet för män. Cancer, cancerbehandlingar och cancersymtom kan göra att dess nivåer i kroppen sjunker under det normala. När testosteron tas som ett läkemedel (kallad "testosteronersättningsterapi"), är denna terapi utformad för att återställa testosteronnivåerna till det normala. Detta kan hjälpa till att kontrollera symtom på låga testosteronnivåer, vilket kan inkludera trötthet.

Förutom trötthet kan låga testosteronnivåer också orsaka depression, förlust av sexuell lust, aptitlöshet och/eller fysiska förändringar såsom effekter på styrka, uthållighet (långvarig styrka och energi), energinivå och kroppssammansättning. I den här studien vill forskarna också lära sig hur testosteronbehandling kan påverka dessa andra symtom som kan uppstå. För att mäta dessa effekter kommer frågeformulär och andra tester att användas.

Studera Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. En grupp kommer att få testosteron och den andra gruppen får placebo. En placebo är en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte har några aktiva ingredienser. Det finns lika stor chans att du hamnar i endera gruppen.

Varken du, studieläkaren eller studiepersonalen kommer att veta om du får testosteron eller placebo förrän dag 72. Men om det behövs för din säkerhet kommer studieläkaren och personalen att kunna ta reda på vilken du får.

Du kommer att få testosteron eller placebo genom injektion i din skinkmuskel, ungefär var 15:e dag fram till dag 72 (+/- 3 dagar). Detta är vid baslinjen (+/- 3 dagar), dag 15 (+/- 3 dagar), dag 29 (+/- 3 dagar), dag 43 (+/- 3 dagar) och dag 57 (+/- 3) dagar).

Som en del av de rutinmässiga blodprover som utförs vid dina studiebesök kommer dina testosteronnivåer att mätas. Om din testosteronnivå är för hög kommer din testosteron/placebodos att sänkas. Om din testosteronnivå är för låg kommer din testosteron/placebodos att höjas.

Baslinjebesök:

På dag 1 kommer du att få en serie tester utförda.

Din styrka och uthållighet kommer att mätas med handgreppsstyrketester, ett Get-Up-and-Go-test och ett 6-minuters promenadtest.

• För hållfasthetstesterna kommer du att greppa en enhet med handen så hårt du kan. Du kommer att upprepa båda dessa tester 3 gånger för varje hand.
• För Get-Up-and-Go-testet kommer du att tajmas för att se hur lång tid det tar dig att resa dig från att sitta i en stol, gå 10 fot, vända dig om och gå tillbaka till stolen och sätta dig ner.
• För 6-minuters gångtestet kommer du att tajmas medan du går på en 100 fots slinga. Du kommer att gå 50 fot och sedan vända och gå tillbaka till början. Du kommer att göra detta i en gånghastighet som känns bekväm och så många gånger du kan på 6 minuter.

En muskel på din överarm kommer att mätas. Detta kommer att vara den arm du normalt inte använder för att skriva.

Du kommer att vägas på en våg som mäter din kroppssammansättning. Kroppssammansättningen inkluderar mätningar av ditt kroppsfett, "mager" (icke-fett) kroppsvikt och hur mycket vatten som finns i din kropp.

Blod (ca 1-2 matskedar) kommer att tas för forskning om inflammation, andra proteiner och hormoner. Dessa tester är utformade för att hjälpa forskare att lära sig om testosteron påverkar inflammation och/eller trötthet, och om ökade nivåer av vissa hormoner kan bidra till att öka muskler och aptit.

Du kommer att få en enhet som kallas en Actiwatch, som bärs som ett armbandsur. Det kommer att mäta din fysiska aktivitet. Forskningspersonalen kommer att visa dig hur du använder den. Du bör bära den under dag 29 av studien. Du kommer att lämna tillbaka den vid ditt studiebesök dag 15 och dag 29.

Andra studiebesök:

På dagarna 15, 29, 43, 57 och 72 (alla +/- 3 dagar) kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att fylla i frågeformulär.
• Din styrka och uthållighet, armmuskler och kroppssammansättning kommer att mätas.
• En medicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utföras på dag 29 (+/-3 dagar) och dag 72 (+/3 dagar)

Om dina svar på frågeformuläret visar att du kan ha känslomässiga svårigheter eller depression, kommer du att få namn på mentalvårdsleverantörer ifall du skulle vilja genomgå screening för mental hälsa.

Studielängd:

Du kan fortsätta studera till dag 72. Du kommer att avbrytas från studierna i förtid om oacceptabla biverkningar uppstår, cancern förvärras eller tröttheten förvärras.

Valfri öppen testosterondosering:

Vid ditt besök på Dag 72 kommer du att få reda på om du fick testosteron eller placebo. De deltagare som fick testosteron kommer att ges möjlighet att fortsätta få testosteron (off-studie). De deltagare som fick placebo kommer också att ges möjlighet att få testosteron (off-studie). Detta kallas "Open-Label Testosteron Dosering."

Om du väljer att få testosteron utanför studien efter dag 72, kommer du att få testosteron genom injektion i din skinkmuskel.

Detta är en undersökningsstudie. Testosteronersättningsterapi är kommersiellt tillgänglig och FDA godkänd för användning hos män med HIV, för behandling av låga testosteronnivåer och trötthet. (HIV är ett virus som påverkar immunförsvaret.) För närvarande är det en undersökning att använda testosteronersättningsterapi för att behandla låga testosteronnivåer och trötthet hos patienter med cancer.

Upp till 126 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 80 patienter kommer att skrivas in vid M. D. Anderson Cancer Center.