Testosteronvervanging voor vermoeidheid bij mannelijke hypogonadische gevorderde kankerpatiënten

Achtergrond voor studie:

Testosteron is het belangrijkste geslachtshormoon voor mannen. Kanker, kankerbehandelingen en kankersymptomen kunnen ervoor zorgen dat de niveaus in het lichaam onder het normale niveau dalen. Wanneer testosteron als medicijn wordt ingenomen ("testosteronvervangingstherapie" genoemd), is deze therapie bedoeld om de testosteronspiegels weer normaal te maken. Dit kan helpen om symptomen van lage testosteronspiegels, waaronder vermoeidheid, onder controle te houden.

Naast vermoeidheid kunnen lage testosteronniveaus ook depressie, verlies van seksueel verlangen, verlies van eetlust en/of fysieke veranderingen veroorzaken, zoals effecten op kracht, uithoudingsvermogen (langdurige kracht en energie), energieniveau en lichaamssamenstelling. In deze studie willen onderzoekers ook leren hoe testosterontherapie deze andere symptomen die kunnen optreden kan beïnvloeden. Om deze effecten te meten wordt gebruik gemaakt van vragenlijsten en andere testen.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. De ene groep krijgt testosteron en de andere groep krijgt een placebo. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten heeft. De kans is even groot dat je in een van beide groepen wordt ingedeeld.

Noch u, noch de onderzoeksarts, noch het onderzoekspersoneel zullen tot dag 72 weten of u testosteron of placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, kunnen de onderzoeksarts en het personeel erachter komen welke u krijgt.

U krijgt ongeveer elke 15 dagen tot dag 72 (+/- 3 dagen) testosteron of een placebo via een injectie in uw bilspier. Dit is bij baseline (+/- 3 dagen), dag 15 (+/- 3 dagen), dag 29 (+/- 3 dagen), dag 43 (+/- 3 dagen) en dag 57 (+/- 3 dagen). dagen).

Als onderdeel van de routinematige bloedtesten die tijdens uw studiebezoeken worden uitgevoerd, zullen uw testosteronniveaus worden gemeten. Als uw testosteronspiegel te hoog is, wordt uw dosis testosteron/placebo verlaagd. Als je testosteronspiegel te laag is, wordt je dosis testosteron/placebo verhoogd.

Basislijnbezoek:

Op dag 1 wordt een reeks tests uitgevoerd.

Uw kracht en uithoudingsvermogen worden gemeten door middel van handknijpkrachttesten, een Get-Up-and-Go-test en een 6 minuten durende looptest.

• Voor de handknijpkrachttests pak je een apparaat zo hard mogelijk vast met je hand. U herhaalt beide tests 3 keer voor elke hand.
• Voor de Get-Up-and-Go-test wordt u getimed om te zien hoe lang het duurt om op te staan ​​vanuit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
• Voor de looptest van 6 minuten wordt u getimed terwijl u een lus van 100 voet loopt. Je loopt 50 voet en draait dan om en loopt terug naar het begin. Je doet dit met een loopsnelheid die comfortabel aanvoelt en zo vaak als je kunt in 6 minuten.

Er wordt een spier aan uw bovenarm gemeten. Dit is de arm die je normaal gesproken niet gebruikt om te schrijven.

U wordt gewogen op een weegschaal die uw lichaamssamenstelling meet. Lichaamssamenstelling omvat metingen van uw lichaamsvet, "mager" (niet-vet) lichaamsgewicht en hoeveel water er in uw lichaam zit.

Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor onderzoek naar ontstekingen, andere eiwitten en hormonen. Deze tests zijn ontworpen om onderzoekers te helpen ontdekken of testosteron ontstekingen en/of vermoeidheid beïnvloedt, en of verhoogde niveaus van bepaalde hormonen kunnen helpen om spieren en eetlust te vergroten.

U krijgt een apparaat genaamd Actiwatch, dat wordt gedragen als een polshorloge. Het zal uw fysieke activiteit meten. Het onderzoekspersoneel zal u laten zien hoe u het moet gebruiken. U moet het dragen tot en met dag 29 van het onderzoek. U geeft het terug tijdens uw studiebezoek op dag 15 en dag 29.

Andere studiebezoeken:

Op dag 15, 29, 43, 57 en 72 (alle +/- 3 dagen) worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Je vult vragenlijsten in.
• Uw kracht en uithoudingsvermogen, armspieren en lichaamssamenstelling worden gemeten.
• Een anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd op dag 29 (+/-3 dagen) en dag 72 (+/-3 dagen)

Als uit uw antwoorden op de vragenlijst blijkt dat u mogelijk emotionele problemen of een depressie heeft, krijgt u de namen van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor het geval u een screening op geestelijke gezondheid wilt ondergaan.

Duur van de studie:

U kunt tot dag 72 in studie blijven. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, de kanker erger wordt of de vermoeidheid erger wordt.

Optionele open-label testosterondosering:

Tijdens uw bezoek op dag 72 zult u ontdekken of u testosteron of placebo kreeg. De deelnemers die testosteron kregen, krijgen de mogelijkheid om testosteron te blijven krijgen (off-study). De deelnemers die de placebo kregen, krijgen ook de mogelijkheid om testosteron te krijgen (off-study). Dit wordt "Open-label testosterondosering" genoemd.

Als u ervoor kiest om testosteron na dag 72 buiten de studie te krijgen, krijgt u testosteron via een injectie in uw bilspier.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Testosteronvervangingstherapie is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mannen met hiv, voor de behandeling van lage testosteronspiegels en vermoeidheid. (HIV is een virus dat het immuunsysteem aantast.) Op dit moment is het in onderzoek om testosteronvervangingstherapie te gebruiken om lage testosteronniveaus en vermoeidheid bij patiënten met kanker te behandelen.

Er zullen maximaal 126 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 80 patiënten worden ingeschreven in het M. D. Anderson Cancer Center.