Testosteronikorvaus uupumukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hypogonadinen syöpä

Taustaa opiskelulle:

Testosteroni on miesten tärkein sukupuolihormoni. Syöpä, syöpähoidot ja syövän oireet voivat aiheuttaa sen, että sen taso elimistössä laskee alle normaalin. Kun testosteronia käytetään lääkkeenä (kutsutaan "testosteronin korvaushoidoksi"), tämä hoito on suunniteltu palauttamaan testosteronitasot normaaliksi. Tämä voi auttaa hallitsemaan alhaisten testosteronitasojen oireita, joihin voi kuulua väsymys.

Väsymyksen lisäksi alhainen testosteronitaso voi aiheuttaa myös masennusta, seksuaalisen halun menetystä, ruokahaluttomuutta ja/tai fyysisiä muutoksia, kuten vaikutuksia vahvuuteen, kestävyyteen (pitkäkestoinen voima ja energia), energiatasoon ja kehon koostumukseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat myös oppia, kuinka testosteronihoito voi vaikuttaa näihin muihin mahdollisiin oireisiin. Näiden vaikutusten mittaamiseen käytetään kyselylomakkeita ja muita testejä.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa testosteronia ja toinen ryhmä lumelääkettä. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita. On yhtä suuri mahdollisuus, että sinut määrätään kumpaan tahansa ryhmään.

Et sinä, tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilöstö tiedä, saatko testosteronia vai lumelääkettä ennen päivää 72. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimuslääkäri ja henkilökunta voivat selvittää, kumpaa saat.

Saat testosteronia tai lumelääkettä injektiona pakaralihakseen noin 15 päivän välein päivään 72 asti (+/- 3 päivää). Tämä on lähtötasolla (+/- 3 päivää), päivä 15 (+/- 3 päivää), päivä 29 (+/- 3 päivää), päivä 43 (+/- 3 päivää) ja päivä 57 (+/- 3 päivää) päivää).

Testosteronitasosi mitataan osana rutiininomaisia ​​verikokeita, jotka tehdään opintovierailuillasi. Jos testosteronitasosi on liian korkea, testosteroni/plasebo-annostasi pienennetään. Jos testosteronitasosi on liian alhainen, testosteroni/plasebo-annostasi nostetaan.

Peruskäynti:

Ensimmäisenä päivänä sinulle suoritetaan sarja testejä.

Voimaasi ja kestävyyttäsi mitataan käden pitovoimatesteillä, Get-up-and-Go -testillä ja 6 minuutin kävelytestillä.

• Käden otteen lujuustestejä varten otat laitteeseen kädellä niin lujasti kuin pystyt. Toistat molemmat testit 3 kertaa kummallekin kädelle.
• Get-up-and-Go -testissä sinut ajoitetaan näkemään, kuinka kauan kestää nousta ylös tuolissa istumisesta, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri ja kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
• 6 minuutin kävelytestissä sinut ajoitetaan kävellessäsi 100 jalan silmukalla. Kävelet 50 jalkaa ja käännyt sitten ja kävelet takaisin alkuun. Teet tämän kävelynopeudella, joka tuntuu mukavalta, ja niin monta kertaa kuin pystyt 6 minuutissa.

Olkavartesi lihas mitataan. Tämä on käsivarsi, jota et tavallisesti käytä kirjoittamiseen.

Sinut punnitaan vaa'alla, joka mittaa kehosi koostumuksen. Kehonkoostumus sisältää mittaukset kehon rasvasta, "laihasta" (rasvattomasta) kehon painosta ja kuinka paljon kehossasi on vettä.

Tulehduksen, muiden proteiinien ja hormonien tutkimukseen otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista). Nämä testit on suunniteltu auttamaan tutkijoita oppimaan, vaikuttaako testosteroni tulehdukseen ja/tai väsymykseen ja voiko tiettyjen hormonien kohonnut taso auttaa lisäämään lihaksia ja ruokahalua.

Sinulle annetaan Actiwatch-niminen laite, jota käytetään kuten rannekelloa. Se mittaa fyysistä aktiivisuuttasi. Tutkimushenkilöstö näyttää sinulle, kuinka sitä käytetään. Sinun tulee käyttää sitä tutkimuspäivän 29 ajan. Palautat sen päivän 15 ja 29 opintovierailullasi.

Muita opintovierailuja:

Päivinä 15, 29, 43, 57 ja 72 (kaikki +/- 3 päivää) suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
• Täytät kyselylomakkeet.
• Voimaasi ja kestävyyttäsi, käsivarren lihaksia ja kehon koostumusta mitataan.
• Sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan päivänä 29 (+/-3 päivää) ja päivänä 72 (+/3 päivää)

Jos kyselyvastauksistasi ilmenee, että sinulla saattaa olla emotionaalisia vaikeuksia tai masennusta, sinulle ilmoitetaan mielenterveyshuollon ammattilaisten nimet siltä varalta, että haluat saada mielenterveysseulonnan.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa opintojasi päivään 72 asti. Sinut poistetaan tutkimuksesta varhain, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, syöpä pahenee tai väsymys pahenee.

Valinnainen avoin testosteronin annostelu:

Päivän 72 vierailulla saat selville, saitko testosteronia vai lumelääkettä. Testosteronia saaneille osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa testosteronin saamista (opiskelun ulkopuolella). Niille osallistujille, jotka saivat lumelääkettä, annetaan myös mahdollisuus saada testosteronia (tutkimuksen ulkopuolella). Tätä kutsutaan "avoin testosteronin annosteluksi".

Jos päätät saada testosteronia tutkimuksen ulkopuolella 72. päivän jälkeen, saat testosteronia injektiona pakaraan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Testosteronikorvaushoitoa on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi miehillä, joilla on HIV, alhaisten testosteronitasojen ja väsymyksen hoitoon. (HIV on virus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.) Tällä hetkellä tutkitaan testosteronin korvaushoidon käyttöä syöpäpotilaiden alhaisten testosteronitasojen ja väsymyksen hoitoon.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 126 potilasta. M. D. Andersonin syöpäkeskukseen otetaan jopa 80 potilasta.