男性の性機能低下進行がん患者における疲労に対するテストステロン補充

研究の背景:

テストステロンは男性にとって主要な性ホルモンです。 がん、がん治療、がんの症状により、体内のがんレベルが正常以下に低下することがあります。 テストステロンが薬として摂取される場合（「テストステロン補充療法」と呼ばれます）、この療法はテストステロンレベルを正常に戻すように設計されています。 これは、疲労などのテストステロンレベル低下の症状を制御するのに役立つ可能性があります。

疲労に加えて、テストステロンレベルの低下は、うつ病、性欲の喪失、食欲不振、および/または体力、スタミナ（持続する体力とエネルギー）、エネルギーレベル、体組成への影響​​などの身体的変化を引き起こす可能性があります。 この研究では、研究者らは、テストステロン療法が発生する可能性のある他の症状にどのような影響を与えるのかも知りたいと考えています。 これらの効果を測定するには、アンケートやその他のテストが使用されます。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 一方のグループにはテストステロンが投与され、もう一方のグループにはプラセボが投与されます。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。 どちらかのグループに割り当てられる可能性は等しいです。

あなたも治験担当医師も治験スタッフも、72日目まであなたがテストステロンを投与されているのかプラセボを投与されているのかわかりません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合は、治験の医師とスタッフがあなたがどの薬を受けているかを知ることができます。

72 日目 (+/- 3 日) まで、約 15 日ごとに、臀部の筋肉にテストステロンまたはプラセボを注射します。 これはベースライン (+/- 3 日)、15 日目 (+/- 3 日)、29 日目 (+/- 3 日)、43 日目 (+/- 3 日)、および 57 日目 (+/- 3) です。日々）。

研究訪問時に行われる定期的な血液検査の一環として、テストステロンレベルが測定されます。 テストステロンレベルが高すぎる場合は、テストステロン/プラセボの用量が減らされます。 テストステロンレベルが低すぎる場合は、テストステロン/プラセボの用量が増加します。

ベースライン訪問:

1 日目には、一連のテストが実行されます。

あなたの筋力とスタミナは、握力テスト、Get-Up-and-Go テスト、6 分間歩行テストによって測定されます。

• ハンドグリップ強度テストでは、デバイスを手でできるだけ強く握ります。 これらのテストを両方の手ごとに 3 回繰り返します。
• Get-Up-and-Go テストでは、椅子に座った状態から立ち上がって、10 フィート歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、座るまでにどれくらい時間がかかるかを測定します。
• 6 分間のウォーキング テストでは、100 フィートのループを歩きながら時間を計測します。 50 フィート歩いてから向きを変え、最初に戻ります。 これを、快適に感じる歩行速度で、6分間にできるだけ多く行います。

二の腕の筋肉を測定します。 これは普段書くときに使わない腕になります。

体組成を測定する体重計で体重を測定します。 体組成には、体脂肪、「除脂肪」体重、体内の水分量の測定値が含まれます。

炎症、その他のタンパク質、ホルモンの研究のために血液 (大さじ 1 ～ 2 杯) が採取されます。 これらのテストは、テストステロンが炎症や疲労に影響を与えるかどうか、また特定のホルモンのレベルの上昇が筋肉や食欲の増加に役立つかどうかを研究者が知るのに役立つように設計されています。

Actiwatch と呼ばれる、腕時計のように身に着けられるデバイスが渡されます。 あなたの身体活動を測定します。 研究スタッフが使い方をご案内します。 研究の29日目までは着用してください。 15 日目と 29 日目の研修訪問時に返却します。

その他の研究訪問:

15、29、43、57、および 72 日目 (すべて +/- 3 日) に、次の検査と手順が実行されます。

• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
• アンケートに回答していただきます。
• 体力やスタミナ、腕の筋肉、体組成などが測定されます。
• 病歴と身体検査は 29 日目 (+/-3 日) と 72 日目 (+/3 日) に行われます。

アンケートの回答により、精神的な困難やうつ病を抱えている可能性があることが示された場合は、メンタルヘルス検査を受けたい場合に備えて、メンタルヘルス提供者の名前が提供されます。

研究期間:

72日目までは勉強を続けることができます。 耐えられない副作用が発生したり、がんが悪化したり、疲労が悪化した場合には、早期に研究を中止することになります。

オプションの非盲検テストステロン投与:

72日目の訪問時に、テストステロンを投与されていたのか、プラセボを投与されていたのかがわかります。 テストステロンを投与されていた参加者には、テストステロンの投与を継続する（研究外）オプションが与えられます。 プラセボを投与されていた参加者には、テストステロンを投与するオプションも与えられます（研究外）。 これは「非盲検テストステロン投与」と呼ばれます。

72 日目以降にテストステロンの投与を中止することを選択した場合は、臀部の筋肉にテストステロンを注射します。

これは調査研究です。 テストステロン補充療法は市販されており、HIV 感染男性の低テストステロン レベルと疲労の治療目的での使用が FDA によって承認されています。 (HIV は免疫システムに影響を与えるウイルスです。) 現時点では、がん患者の低テストステロンレベルと疲労を治療するためにテストステロン補充療法を使用することが研究されています。

この多施設共同研究には最大 126 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンがんセンターには最大 80 人の患者が登録されます。