Testosteronerstatning for træthed hos mandlige hypogonadisk avancerede kræftpatienter

Baggrund for undersøgelse:

Testosteron er det vigtigste kønshormon for mænd. Kræft, kræftbehandlinger og kræftsymptomer kan få dets niveauer i kroppen til at falde til under det normale. Når testosteron tages som et lægemiddel (kaldet "testosteronerstatningsterapi"), er denne terapi designet til at bringe testosteronniveauet tilbage til det normale. Dette kan hjælpe med at kontrollere symptomer på lave testosteronniveauer, som kan omfatte træthed.

Ud over træthed kan lave testosteronniveauer også forårsage depression, tab af seksuel lyst, tab af appetit og/eller fysiske ændringer såsom påvirkning af styrke, udholdenhed (langvarig styrke og energi), energiniveau og kropssammensætning. I denne undersøgelse ønsker forskerne også at lære, hvordan testosteronbehandling kan påvirke disse andre symptomer, der kan opstå. For at måle disse effekter vil spørgeskemaer og andre tests blive brugt.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Den ene gruppe vil modtage testosteron, og den anden gruppe vil modtage placebo. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Der er lige stor chance for, at du bliver tildelt begge grupper.

Hverken du, undersøgelsens læge eller undersøgelsens personale ved, om du får testosteron eller placebo før dag 72. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studielægen og personalet være i stand til at finde ud af, hvilken du modtager.

Du vil modtage testosteron eller placebo som injektion i din ballemuskel, cirka hver 15. dag indtil dag 72 (+/- 3 dage). Dette er ved baseline (+/- 3 dage), dag 15 (+/- 3 dage), dag 29 (+/- 3 dage), dag 43 (+/- 3 dage) og dag 57 (+/- 3) dage).

Som en del af de rutinemæssige blodprøver, der udføres ved dine studiebesøg, vil dine testosteronniveauer blive målt. Hvis dit testosteronniveau er for højt, vil din testosteron/placebo-dosis blive sænket. Hvis dit testosteronniveau er for lavt, vil din testosteron/placebo-dosis blive hævet.

Baseline besøg:

På dag 1 vil du få udført en række tests.

Din styrke og udholdenhed vil blive målt ved håndgrebsstyrketest, en Get-Up-and-Go-test og en 6-minutters gåtest.

• Til håndgrebsstyrketestene vil du gribe en enhed med din hånd så hårdt du kan. Du vil gentage begge disse tests 3 gange for hver hånd.
• Til Get-Up-and-Go testen vil du blive timet til at se, hvor lang tid det tager dig at rejse dig fra at sidde i en stol, gå 10 fod, vende om og gå tilbage til stolen og sætte dig ned.
• Til 6-minutters gangtesten vil du blive timet, mens du går på en 100 fods sløjfe. Du vil gå 50 fod og derefter vende og gå tilbage til begyndelsen. Du vil gøre dette med en ganghastighed, der føles behagelig og så mange gange du kan på 6 minutter.

En muskel på din overarm vil blive målt. Dette vil være den arm, du normalt ikke bruger til at skrive.

Du bliver vejet på en vægt, der måler din kropssammensætning. Kropssammensætning inkluderer målinger af dit kropsfedt, "mager" (ikke-fedt) kropsvægt, og hvor meget vand der er i din krop.

Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til forskning i inflammation, andre proteiner og hormoner. Disse tests er designet til at hjælpe forskere med at lære, om testosteron påvirker betændelse og/eller træthed, og om øgede niveauer af visse hormoner kan hjælpe med at øge muskler og appetit.

Du får udleveret en enhed kaldet et Actiwatch, som bæres som et armbåndsur. Det vil måle din fysiske aktivitet. Forskningspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger det. Du bør bære den gennem dag 29 af undersøgelsen. Du returnerer den ved dit studiebesøg på dag 15 og dag 29.

Andre studiebesøg:

På dag 15, 29, 43, 57 og 72 (alle +/- 3 dage) vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Du vil udfylde spørgeskemaer.
• Din styrke og udholdenhed, armmuskler og kropssammensætning vil blive målt.
• En sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført på dag 29 (+/-3 dage) og dag 72 (+/3 dage)

Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på udbydere af mental sundhed, hvis du gerne vil modtage mental sundhedsscreening.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere indtil dag 72. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kræften bliver værre, eller trætheden bliver værre.

Valgfri Open Label Testosteron Dosering:

Ved dit besøg på Dag 72 vil du finde ud af, om du fik testosteron eller placebo. De deltagere, der modtog testosteron, vil få mulighed for at blive ved med at modtage testosteron (off-studie). De deltagere, der fik placebo, vil også få mulighed for at modtage testosteron (off-studie). Dette kaldes "Open-Label Testosteron Dosering."

Hvis du vælger at modtage testosteron uden for studiet efter dag 72, vil du modtage testosteron ved indsprøjtning i din ballemuskel.

Dette er en undersøgelse. Testosteronerstatningsterapi er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til brug hos mænd med HIV til behandling af lave testosteronniveauer og træthed. (HIV er en virus, der påvirker immunsystemet.) På nuværende tidspunkt er det afprøvende at bruge testosteronerstatningsterapi til at behandle lave testosteronniveauer og træthed hos patienter med cancer.

Op til 126 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 80 patienter vil blive tilmeldt M. D. Anderson Cancer Center.