Náhrada testosteronu pro únavu u mužů s hypogonadickou pokročilou rakovinou

Zázemí pro studium:

Testosteron je hlavní pohlavní hormon pro muže. Rakovina, léčba rakoviny a příznaky rakoviny mohou způsobit, že její hladiny v těle klesnou pod normální hodnoty. Když je testosteron užíván jako lék (nazývaný "substituční terapie testosteronem"), je tato terapie navržena tak, aby vrátila hladiny testosteronu do normálu. To může pomoci kontrolovat příznaky nízké hladiny testosteronu, které mohou zahrnovat únavu.

Kromě únavy může nízká hladina testosteronu také způsobit depresi, ztrátu sexuální touhy, ztrátu chuti k jídlu a/nebo fyzické změny, jako jsou účinky na sílu, výdrž (dlouhotrvající sílu a energii), hladinu energie a složení těla. V této studii se vědci chtějí také dozvědět, jak může léčba testosteronem ovlivnit tyto další příznaky, které se mohou objevit. K měření těchto účinků budou použity dotazníky a další testy.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Jedna skupina dostane testosteron a druhá skupina dostane placebo. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Je stejná šance, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Do 72. dne nebudete vy, lékař studie ani zaměstnanci studie vědět, zda dostáváte testosteron nebo placebo. Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, lékař studie a zaměstnanci budou moci zjistit, který z nich dostáváte.

Dostanete testosteron nebo placebo injekcí do hýžďového svalu přibližně každých 15 dní až do 72. dne (+/- 3 dny). Toto je výchozí stav (+/- 3 dny), den 15 (+/- 3 dny), den 29 (+/- 3 dny), den 43 (+/- 3 dny) a den 57 (+/- 3 dny).

V rámci rutinních krevních testů prováděných na vašich studijních návštěvách vám budou změřeny hladiny testosteronu. Pokud je vaše hladina testosteronu příliš vysoká, vaše dávka testosteronu/placeba bude snížena. Pokud je vaše hladina testosteronu příliš nízká, dávka testosteronu/placeba se zvýší.

Základní návštěva:

První den vám bude provedena řada testů.

Vaše síla a výdrž bude měřena testy síly stisku ruky, testem Get-Up-and-Go a 6minutovým testem chůze.

• Při zkouškách síly úchopu budete sevřít zařízení rukou tak silně, jak jen dokážete. Oba tyto testy zopakujete 3x pro každou ruku.
• U testu Get-Up-and-Go budete načasováni, abyste viděli, jak dlouho vám trvá, než vstanete ze sedu na židli, ujdete 10 stop, otočíte se a dojdete zpět na židli a posadíte se.
• U testu 6minutové chůze budete měřeni při chůzi na 100stopé smyčce. Ujdete 50 stop a pak se otočíte a dojdete zpět na začátek. Uděláte to rychlostí chůze, při které se budete cítit pohodlně, a tolikrát, kolikrát můžete za 6 minut.

Změří se sval na horní části paže. Bude to paže, kterou běžně ke psaní nepoužíváte.

Budete zváženi na váze, která měří složení vašeho těla. Složení těla zahrnuje měření vašeho tělesného tuku, "štíhlou" (beztukovou) tělesnou hmotnost a množství vody ve vašem těle.

Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro výzkum zánětu, jiných bílkovin a hormonů. Tyto testy jsou navrženy tak, aby pomohly výzkumníkům zjistit, zda testosteron ovlivňuje zánět a/nebo únavu a zda zvýšené hladiny určitých hormonů mohou pomoci zvýšit svalovou hmotu a chuť k jídlu.

Dostanete zařízení zvané Actiwatch, které se nosí jako náramkové hodinky. Změří vaši fyzickou aktivitu. Výzkumný tým vám ukáže, jak jej používat. Měli byste ho nosit do 29. dne studie. Vrátíte jej při studijní návštěvě 15. a 29. dne.

Další studijní návštěvy:

Ve dnech 15, 29, 43, 57 a 72 (vše +/- 3 dny) budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte dotazníky.
• Změří se vaše síla a vytrvalost, svaly paží a složení těla.
• Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření budou provedeny 29. den (+/-3 dny) a 72. den (+/3 dny)

Pokud vaše odpovědi na dotazník ukazují, že můžete mít emocionální potíže nebo depresi, budou vám poskytnuta jména poskytovatelů duševního zdraví pro případ, že byste chtěli podstoupit vyšetření duševního zdraví.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu do 72. dne. Pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, zhorší se rakovina nebo se zhorší únava, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Volitelné otevřené dávkování testosteronu:

Při návštěvě 72. dne zjistíte, zda jste dostávali testosteron nebo placebo. Účastníci, kteří dostávali testosteron, dostanou možnost pokračovat v podávání testosteronu (mimo studie). Účastníci, kteří dostávali placebo, budou mít také možnost dostávat testosteron (mimo studie). Toto se nazývá „Otevřená dávka testosteronu“.

Pokud se rozhodnete dostávat testosteron mimo studii po 72. dni, budete dostávat testosteron injekcí do hýžďového svalu.

Toto je výzkumná studie. Testosteronová substituční terapie je komerčně dostupná a FDA schválena pro použití u mužů s HIV k léčbě nízké hladiny testosteronu a únavy. (HIV je virus, který ovlivňuje imunitní systém.) V současné době je zkoumáno použití testosteronové substituční terapie k léčbě nízkých hladin testosteronu a únavy u pacientů s rakovinou.

Této multicentrické studie se zúčastní až 126 pacientů. V M. D. Anderson Cancer Center bude zapsáno až 80 pacientů.