Tesztoszteron pótlás fáradtság esetén hipogonádiás, előrehaladott rákbetegeknél

Tanulmányi háttér:

A tesztoszteron a férfiak fő nemi hormonja. A rák, a rákkezelések és a rák tünetei a szervezetben a normál szint alá csökkenhetnek. Amikor a tesztoszteront gyógyszerként szedik (úgynevezett "tesztoszteronpótló terápia"), ez a terápia célja a tesztoszteronszint normál szintre való visszaállítása. Ez segíthet az alacsony tesztoszteronszint tüneteinek szabályozásában, amelyek közé tartozik a fáradtság.

A fáradtság mellett az alacsony tesztoszteronszint depressziót, szexuális vágy elvesztését, étvágytalanságot és/vagy fizikai változásokat is okozhat, például hatással lehet az erőre, az állóképességre (hosszan tartó erő és energia), az energiaszintre és a testösszetételre. Ebben a tanulmányban a kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a tesztoszteronterápia hogyan befolyásolhatja ezeket az egyéb tüneteket, amelyek előfordulhatnak. E hatások mérésére kérdőíveket és egyéb teszteket használnak.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Az egyik csoport tesztoszteront, a másik csoport placebót kap. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat. Ugyanolyan esély van arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy tesztoszteront vagy placebót kap-e a 72. napig. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálatot végző orvos és a személyzet megtudhatja, melyiket kapja.

Tesztoszteront vagy placebót fog kapni injekció formájában a fenékizmojába, körülbelül 15 naponta a 72. napig (+/- 3 nap). Ez az alaphelyzetben (+/- 3 nap), a 15. napon (+/- 3 nap), a 29. napon (+/- 3 nap), a 43. napon (+/- 3 nap) és az 57. napon (+/- 3 nap) napok).

Az Ön tanulmányi látogatása során végzett rutin vérvizsgálatok részeként megmérik a tesztoszteronszintjét. Ha a tesztoszteronszintje túl magas, a tesztoszteron/placebo adagja csökken. Ha a tesztoszteronszintje túl alacsony, a tesztoszteron/placebo adagja megemelkedik.

Alaplátogatás:

Az 1. napon egy sor tesztet hajtanak végre.

Az erőt és az állóképességet kézfogási erőtesztekkel, egy fel- és indulási teszttel és egy 6 perces séta teszttel mérik.

• A kézfogás szilárdsági tesztjéhez olyan erősen fogja meg a kezével az eszközt, amennyire csak tudja. Mindkét tesztet 3-szor ismételje meg minden kéznél.
• A Kelj fel és indulj teszthez időzítést kap, hogy megtudja, mennyi idő alatt áll fel a székben, sétál 10 métert, megfordul, visszamegy a székhez, majd leül.
• A 6 perces sétatesztnél a 100 méteres hurkon sétál az időzítés. Sétálsz 50 métert, majd megfordulsz, és visszasétálsz az elejére. Ezt kényelmes járási sebességgel és annyiszor teszi meg, amennyit csak tud 6 perc alatt.

Megmérik a felkarján lévő izmot. Ez lesz az a kar, amelyet általában nem használ íráshoz.

A testösszetételét mérő mérlegen mérik le a súlyát. A testösszetétel magában foglalja a testzsír mértékét, a "sovány" (nem zsíros) testsúlyt és a testben lévő víz mennyiségét.

Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek a gyulladás, más fehérjék és hormonok kutatására. Ezek a tesztek célja, hogy segítsék a kutatókat annak megállapításában, hogy a tesztoszteron befolyásolja-e a gyulladást és/vagy a fáradtságot, és hogy bizonyos hormonok megnövekedett szintje segíthet-e az izomzat és az étvágy növekedésében.

Kapsz egy Actiwatch nevű eszközt, amelyet úgy viselnek, mint egy karórát. Mérni fogja a fizikai aktivitását. A kutató személyzet megmutatja, hogyan kell használni. A vizsgálat 29. napjáig viselnie kell. Visszaküldi a 15. és a 29. napi tanulmányi látogatása alkalmával.

Egyéb tanulmányi látogatások:

A 15., 29., 43., 57. és 72. napon (mind +/- 3 nap) a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Kérdőíveket fog kitölteni.
• Mérni fogják az erejét és állóképességét, a kar izmait és a testösszetételét.
• A kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot a 29. napon (+/-3 nap) és a 72. napon (+/3 nap) végzik el.

Ha a kérdőívre adott válaszai azt mutatják, hogy érzelmi nehézségekkel vagy depresszióval küzd, akkor megadjuk a mentálhigiénés szolgáltatók nevét arra az esetre, ha szeretne mentálhigiénés szűrésen részt venni.

Tanulmányi idő:

A 72. napig tanulhatsz. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a rák rosszabbodik, vagy a fáradtság rosszabbodik, korán le kell vonni a vizsgálatról.

Választható nyílt címkés tesztoszteron adagolás:

A 72. napi látogatás során megtudhatja, hogy tesztoszteront vagy placebót kapott-e. Azok a résztvevők, akik tesztoszteront kaptak, lehetőséget kapnak, hogy továbbra is tesztoszteront kapjanak (a vizsgálaton kívül). Azok a résztvevők, akik placebót kaptak, lehetőséget kapnak arra is, hogy tesztoszteront kapjanak (a vizsgálaton kívül). Ezt "nyílt tesztoszteron adagolásnak" nevezik.

Ha úgy dönt, hogy a 72. nap után nem kap tesztoszteront, akkor a tesztoszteront injekció formájában kapja a fenékizmojába.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A tesztoszteronpótló terápia kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a HIV-fertőzött férfiak számára az alacsony tesztoszteronszint és a fáradtság kezelésére. (A HIV egy vírus, amely hatással van az immunrendszerre.) Jelenleg vizsgálják a tesztoszteronpótló terápia alkalmazását az alacsony tesztoszteronszint és a rákos betegek fáradtságának kezelésére.

Legfeljebb 126 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 80 beteget vesznek fel az M. D. Anderson Cancer Centerbe.