Testosteronersatz gegen Müdigkeit bei männlichen hypogonadischen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium

Hintergrund für das Studium:

Testosteron ist das wichtigste Sexualhormon für Männer. Krebs, Krebsbehandlungen und Krebssymptome können dazu führen, dass der Spiegel im Körper unter den Normalwert sinkt. Wenn Testosteron als Medikament eingenommen wird (sogenannte „Testosteronersatztherapie“), soll diese Therapie den Testosteronspiegel wieder normalisieren. Dies kann dazu beitragen, die Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels, zu denen auch Müdigkeit gehören kann, zu kontrollieren.

Zusätzlich zu Müdigkeit kann ein niedriger Testosteronspiegel auch zu Depressionen, Verlust des sexuellen Verlangens, Appetitlosigkeit und/oder körperlichen Veränderungen wie Auswirkungen auf Kraft, Ausdauer (lang anhaltende Kraft und Energie), Energieniveau und Körperzusammensetzung führen. In dieser Studie möchten die Forscher auch erfahren, wie sich eine Testosterontherapie auf diese anderen möglicherweise auftretenden Symptome auswirken kann. Um diese Effekte zu messen, werden Fragebögen und andere Tests eingesetzt.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält Testosteron und die andere Gruppe erhält ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Es besteht die gleiche Chance, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden.

Weder Sie, der Studienarzt noch das Studienpersonal werden bis zum 72. Tag wissen, ob Sie Testosteron oder Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, können der Studienarzt und das Personal herausfinden, welches Medikament Sie erhalten.

Sie erhalten etwa alle 15 Tage bis zum 72. Tag (+/- 3 Tage) Testosteron oder Placebo durch Injektion in Ihren Gesäßmuskel. Dies ist der Ausgangswert (+/- 3 Tage), der 15. Tag (+/- 3 Tage), der 29. Tag (+/- 3 Tage), der 43. Tag (+/- 3 Tage) und der 57. Tag (+/- 3). Tage).

Im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchungen bei Ihren Studienbesuchen wird Ihr Testosteronspiegel gemessen. Wenn Ihr Testosteronspiegel zu hoch ist, wird Ihre Testosteron-/Placebo-Dosis gesenkt. Wenn Ihr Testosteronspiegel zu niedrig ist, wird Ihre Testosteron-/Placebo-Dosis erhöht.

Basisbesuch:

Am ersten Tag werden bei Ihnen eine Reihe von Tests durchgeführt.

Ihre Kraft und Ausdauer werden durch Handgriffkrafttests, einen Aufstehen-und-Gehen-Test und einen 6-Minuten-Gehtest gemessen.

• Bei den Handgrifffestigkeitstests greifen Sie ein Gerät so fest wie möglich mit der Hand. Sie werden beide Tests dreimal für jede Hand wiederholen.
• Für den „Get-Up-and-Go“-Test wird die Zeit gemessen, um zu sehen, wie lange es dauert, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
• Für den 6-Minuten-Gehtest wird die Zeit gemessen, während Sie eine 100-Fuß-Runde zurücklegen. Sie gehen 50 Fuß, drehen dann um und gehen zurück zum Anfang. Sie werden dies in einer angenehmen Schrittgeschwindigkeit und so oft wie möglich in 6 Minuten tun.

Dabei wird ein Muskel an Ihrem Oberarm gemessen. Dies ist der Arm, den Sie normalerweise nicht zum Schreiben verwenden.

Sie werden auf einer Waage gewogen, die Ihre Körperzusammensetzung misst. Die Körperzusammensetzung umfasst Messungen Ihres Körperfetts, Ihres „mageren“ (fettfreien) Körpergewichts und der Menge an Wasser in Ihrem Körper.

Zur Untersuchung von Entzündungen, anderen Proteinen und Hormonen wird Blut (ca. 1–2 Esslöffel) entnommen. Diese Tests sollen Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob Testosteron Entzündungen und/oder Müdigkeit beeinflusst und ob erhöhte Spiegel bestimmter Hormone zur Steigerung von Muskelmasse und Appetit beitragen können.

Sie erhalten ein Gerät namens Actiwatch, das wie eine Armbanduhr getragen wird. Es misst Ihre körperliche Aktivität. Das Forschungspersonal zeigt Ihnen, wie Sie es verwenden. Sie sollten es bis zum 29. Tag der Studie tragen. Sie geben es bei Ihrem Studienbesuch am 15. und 29. Tag zurück.

Andere Studienbesuche:

An den Tagen 15, 29, 43, 57 und 72 (alle +/- 3 Tage) werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.
• Sie werden Fragebögen ausfüllen.
• Gemessen werden Ihre Kraft und Ausdauer, Ihre Armmuskulatur und Ihre Körperzusammensetzung.
• An Tag 29 (+/-3 Tage) und Tag 72 (+/3 Tage) werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Wenn aus Ihren Antworten auf den Fragebogen hervorgeht, dass Sie möglicherweise an emotionalen Schwierigkeiten oder Depressionen leiden, werden Ihnen die Namen von Anbietern für psychische Gesundheit mitgeteilt, falls Sie an einem Screening auf psychische Gesundheit teilnehmen möchten.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zum 72. Tag im Studium bleiben. Sie werden vorzeitig vom Studium ausgeschlossen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, sich der Krebs verschlimmert oder die Müdigkeit zunimmt.

Optionale offene Testosterondosierung:

Bei Ihrem Besuch am 72. Tag erfahren Sie, ob Sie Testosteron oder Placebo erhalten haben. Den Teilnehmern, die Testosteron erhielten, wird die Möglichkeit gegeben, weiterhin Testosteron zu erhalten (außerhalb der Studie). Diejenigen Teilnehmer, die das Placebo erhielten, erhalten auch die Möglichkeit, Testosteron zu erhalten (außerhalb der Studie). Dies wird als „offene Testosterondosierung“ bezeichnet.

Wenn Sie sich dafür entscheiden, Testosteron außerhalb der Studie nach Tag 72 zu erhalten, erhalten Sie Testosteron durch Injektion in Ihren Gesäßmuskel.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Testosteronersatztherapie ist kommerziell erhältlich und von der FDA für die Anwendung bei Männern mit HIV zur Behandlung von niedrigem Testosteronspiegel und Müdigkeit zugelassen. (HIV ist ein Virus, der das Immunsystem beeinträchtigt.) Derzeit wird der Einsatz einer Testosteronersatztherapie zur Behandlung niedriger Testosteronspiegel und Müdigkeit bei Krebspatienten untersucht.

Bis zu 126 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 80 Patienten werden im M. D. Anderson Cancer Center aufgenommen.