Testosteronerstatning for tretthet hos mannlige hypogonadisk avanserte kreftpasienter

Bakgrunn for studier:

Testosteron er det viktigste kjønnshormonet for menn. Kreft, kreftbehandlinger og kreftsymptomer kan føre til at nivåene i kroppen faller under det normale. Når testosteron tas som et medikament (kalt "testosteronerstatningsterapi"), er denne terapien designet for å returnere testosteronnivået til det normale. Dette kan bidra til å kontrollere symptomer på lave testosteronnivåer, som kan inkludere tretthet.

I tillegg til tretthet kan lave testosteronnivåer også forårsake depresjon, tap av seksuell lyst, tap av appetitt og/eller fysiske endringer som effekter på styrke, utholdenhet (langvarig styrke og energi), energinivå og kroppssammensetning. I denne studien ønsker forskerne også å lære hvordan testosteronterapi kan påvirke disse andre symptomene som kan oppstå. For å måle disse effektene vil spørreskjemaer og andre tester bli brukt.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Den ene gruppen vil få testosteron, og den andre gruppen vil få placebo. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser. Det er like stor sjanse for at du blir tildelt begge gruppene.

Verken du, studielegen eller studiepersonalet vil vite om du får testosteron eller placebo før dag 72. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studielegen og personalet kunne finne ut hvilken du får.

Du vil få testosteron eller placebo ved injeksjon i setemuskelen, omtrent hver 15. dag frem til dag 72 (+/- 3 dager). Dette er ved baseline (+/- 3 dager), dag 15 (+/- 3 dager), dag 29 (+/- 3 dager), dag 43 (+/- 3 dager), og dag 57 (+/- 3) dager).

Som en del av de rutinemessige blodprøvene som utføres ved studiebesøkene dine, vil testosteronnivået ditt bli målt. Hvis testosteronnivået ditt er for høyt, vil testosteron-/placebodosen reduseres. Hvis testosteronnivået ditt er for lavt, vil testosteron-/placebodosen økes.

Grunnlinjebesøk:

På dag 1 vil du få utført en rekke tester.

Styrken og utholdenheten din vil bli målt ved hjelp av styrketester for håndgrep, en Kom-opp-og-gå-test og en 6-minutters gåtest.

• For håndgrepsstyrketester vil du gripe en enhet med hånden så hardt du kan. Du vil gjenta begge disse testene 3 ganger for hver hånd.
• For Kom-opp-og-gå-testen vil du få tid til å se hvor lang tid det tar deg å reise deg fra å sitte i en stol, gå 10 fot, snu deg og gå tilbake til stolen og sette deg ned.
• For 6-minutters gangtesten vil du bli tidsbestemt mens du går på en 100 fots løkke. Du vil gå 50 fot og deretter snu og gå tilbake til begynnelsen. Du vil gjøre dette i en ganghastighet som føles behagelig og så mange ganger du kan på 6 minutter.

En muskel på overarmen vil bli målt. Dette vil være armen du vanligvis ikke bruker til å skrive.

Du vil bli veid på en vekt som måler kroppssammensetningen din. Kroppssammensetning inkluderer målinger av kroppsfettet ditt, "mager" (ikke-fett) kroppsvekt og hvor mye vann som er i kroppen din.

Det vil bli tatt blod (ca. 1-2 ss) for forskning på betennelser, andre proteiner og hormoner. Disse testene er laget for å hjelpe forskere med å finne ut om testosteron påvirker betennelse og/eller tretthet, og om økte nivåer av visse hormoner kan bidra til å øke muskler og appetitt.

Du vil få en enhet som kalles en Actiwatch, som bæres som et armbåndsur. Den vil måle din fysiske aktivitet. Forskningspersonalet vil vise deg hvordan du bruker det. Du bør bruke den gjennom dag 29 av studien. Du vil returnere den på studiebesøket dag 15 og dag 29.

Andre studiebesøk:

På dag 15, 29, 43, 57 og 72 (alle +/- 3 dager) vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil fylle ut spørreskjemaer.
• Din styrke og utholdenhet, armmuskler og kroppssammensetning vil bli målt.
• En sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført på dag 29 (+/-3 dager) og dag 72 (+/3 dager)

Hvis svarene dine på spørreskjemaet viser at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, vil du få navn på leverandørene av mental helse i tilfelle du ønsker å få screening for mental helse.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å studere til dag 72. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, kreften blir verre eller trettheten blir verre.

Valgfri åpen testosterondosering:

Ved ditt besøk på dag 72 vil du finne ut om du fikk testosteron eller placebo. De deltakerne som mottok testosteron vil få muligheten til å fortsette å motta testosteron (utenfor studie). De deltakerne som fikk placebo vil også få muligheten til å motta testosteron (utenfor studie). Dette kalles "Open-Label Testosteron Dosering."

Hvis du velger å motta testosteron utenfor studien etter dag 72, vil du få testosteron ved injeksjon i setemuskelen.

Dette er en undersøkende studie. Testosteronerstatningsterapi er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk hos menn med HIV, for behandling av lave testosteronnivåer og tretthet. (HIV er et virus som påvirker immunsystemet.) På dette tidspunktet er det undersøkende å bruke testosteronerstatningsterapi for å behandle lave testosteronnivåer og tretthet hos pasienter med kreft.

Opptil 126 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 80 pasienter vil bli registrert ved M. D. Anderson Cancer Center.