남성 생식기능저하증 진행암 환자의 피로에 대한 테스토스테론 대체

연구 배경:

테스토스테론은 남성의 주요 성 호르몬입니다. 암, 암 치료 및 암 증상으로 인해 체내 수치가 정상 이하로 떨어질 수 있습니다. 테스토스테론을 약물로 사용하는 경우("테스토스테론 대체 요법"이라고 함) 이 요법은 테스토스테론 수치를 정상으로 되돌리도록 고안되었습니다. 이것은 피로를 포함할 수 있는 낮은 테스토스테론 수치의 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.

피로 외에도 낮은 테스토스테론 수치는 우울증, 성욕 상실, 식욕 상실 및/또는 근력, 체력(지속적인 근력 및 에너지), 에너지 수준 및 체성분에 대한 영향과 같은 신체적 변화를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 또한 테스토스테론 요법이 발생할 수 있는 이러한 다른 증상에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보고자 합니다. 이러한 효과를 측정하기 위해 설문지 및 기타 테스트가 사용됩니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹은 테스토스테론을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다. 두 그룹 중 하나에 배정될 가능성은 동일합니다.

귀하, 연구 의사 또는 연구 직원은 72일까지 귀하가 테스토스테론을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우, 연구 의사와 직원은 귀하가 어떤 것을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.

72일(+/- 3일)까지 약 15일마다 둔부 근육에 테스토스테론 또는 위약을 주사합니다. 이는 기준선(+/- 3일), 15일(+/- 3일), 29일(+/- 3일), 43일(+/- 3일) 및 57일(+/- 3일)입니다. 날).

연구 방문 시 수행되는 일상적인 혈액 검사의 일부로 테스토스테론 수치가 측정됩니다. 테스토스테론 수치가 너무 높으면 테스토스테론/위약 용량이 낮아집니다. 테스토스테론 수치가 너무 낮으면 테스토스테론/위약 용량이 증가합니다.

기본 방문:

1일차에는 일련의 테스트가 수행됩니다.

근력과 지구력은 악력 테스트, Get-Up-and-Go 테스트 및 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.

• 악력 테스트의 경우 가능한 한 세게 손으로 장치를 잡습니다. 이 두 테스트를 각 손에 대해 3번 반복합니다.
• Get-Up-and-Go 검사의 경우, 의자에 앉아 있다가 일어나서 10피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 확인하는 시간이 주어집니다.
• 6분 걷기 테스트의 경우 100피트 루프를 걷는 동안 시간이 측정됩니다. 50피트를 걸은 다음 돌아서 처음으로 돌아갑니다. 편안하게 느껴지는 걷는 속도로 6분 동안 최대한 많이 이 작업을 수행합니다.

팔뚝의 근육을 측정합니다. 이것은 일반적으로 글쓰기에 사용하지 않는 팔입니다.

당신은 당신의 체성분을 측정하는 저울로 체중을 잴 것입니다. 체성분에는 체지방 측정, "살코기"(무지방) 체중, 체내 수분량 등이 포함됩니다.

염증, 기타 단백질 및 호르몬에 대한 연구를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다. 이 테스트는 연구자들이 테스토스테론이 염증 및/또는 피로에 영향을 미치는지, 특정 호르몬 수치가 증가하면 근육과 식욕을 증가시키는 데 도움이 되는지 알 수 있도록 설계되었습니다.

손목시계처럼 착용하는 Actiwatch라는 장치가 제공됩니다. 그것은 당신의 신체 활동을 측정합니다. 연구원이 사용 방법을 알려줄 것입니다. 연구 29일차까지 착용해야 합니다. 연구 방문 15일차와 29일차에 반환할 것입니다.

기타 연구 방문:

15일, 29일, 43일, 57일 및 72일(모두 +/- 3일)에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 설문지를 작성하게 됩니다.
• 근력과 체력, 팔 근육, 체성분을 측정합니다.
• 29일(+/-3일) 및 72일(+/3일)에 병력 및 신체 검사를 실시합니다.

설문지 응답에 정서적 어려움이나 우울증이 있는 것으로 나타나면 정신 건강 검진을 받기를 원하는 경우 정신 건강 서비스 제공자의 이름을 제공받게 됩니다.

공부 기간:

72일까지 계속 공부할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 암이 악화되거나 피로가 심해지면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.

선택적 공개 라벨 테스토스테론 투약:

72일차 방문 시 테스토스테론을 투여받았는지 위약을 투여받았는지 확인할 수 있습니다. 테스토스테론을 받고 있던 참가자에게는 테스토스테론을 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다(연구 외). 위약을 받고 있던 참가자에게는 테스토스테론을 받을 수 있는 옵션도 제공됩니다(연구 외). 이것을 "공개 라벨 테스토스테론 투약"이라고 합니다.

72일 이후에 연구 외 테스토스테론을 받기로 선택한 경우 엉덩이 근육에 주사하여 테스토스테론을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 테스토스테론 대체 요법은 상업적으로 이용 가능하며 낮은 테스토스테론 수치와 피로를 치료하기 위해 HIV에 걸린 남성에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. (HIV는 면역 체계에 영향을 미치는 바이러스입니다.) 현재 암 환자의 낮은 테스토스테론 수치와 피로를 치료하기 위해 테스토스테론 대체 요법을 사용하는 것이 조사 중입니다.

최대 126명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 80명의 환자가 M. D. Anderson 암 센터에 등록됩니다.