Замена тестостерона при усталости у мужчин с гипогонадизмом на поздних стадиях рака

Предыстория исследования:

Тестостерон является основным половым гормоном для мужчин. Рак, лечение рака и симптомы рака могут привести к тому, что его уровень в организме упадет ниже нормы. Когда тестостерон принимают в качестве лекарственного средства (так называемая «заместительная терапия тестостероном»), эта терапия предназначена для возвращения уровня тестостерона к норме. Это может помочь контролировать симптомы низкого уровня тестостерона, которые могут включать усталость.

В дополнение к усталости, низкий уровень тестостерона может также вызывать депрессию, потерю полового влечения, потерю аппетита и/или физические изменения, такие как влияние на силу, выносливость (длительная сила и энергия), уровень энергии и состав тела. В этом исследовании исследователи также хотят узнать, как терапия тестостероном может повлиять на эти другие симптомы, которые могут возникнуть. Для измерения этих эффектов будут использоваться анкеты и другие тесты.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Одна группа будет получать тестостерон, а другая группа получит плацебо. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активных ингредиентов. Вероятность того, что вы попадете в любую группу, одинакова.

Ни вы, ни врач-исследователь, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы тестостерон или плацебо, до 72-го дня. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, врач-исследователь и персонал смогут узнать, какой из них вы получаете.

Вы будете получать тестостерон или плацебо путем инъекции в мышцу ягодиц примерно каждые 15 дней до 72-го дня (+/- 3 дня). Это исходный уровень (+/- 3 дня), 15-й день (+/- 3 дня), 29-й день (+/- 3 дня), 43-й день (+/- 3 дня) и 57-й день (+/- 3 дня). дней).

В рамках обычных анализов крови, проводимых во время учебных визитов, будет измеряться уровень тестостерона. Если ваш уровень тестостерона слишком высок, ваша доза тестостерона/плацебо будет снижена. Если ваш уровень тестостерона слишком низок, ваша доза тестостерона/плацебо будет увеличена.

Базовый визит:

В первый день вам проведут серию тестов.

Ваша сила и выносливость будут измеряться с помощью тестов силы хвата рук, теста «Вставай и иди» и теста 6-минутной ходьбы.

• В тестах на силу хвата рукой вы будете сжимать устройство рукой так сильно, как только сможете. Вы повторите оба этих теста 3 раза для каждой руки.
• Для теста «Встань и иди» вы будете замерять время, чтобы увидеть, сколько времени вам потребуется, чтобы встать с кресла, пройти 10 футов, повернуться и вернуться к стулу, а затем сесть.
• Для теста 6-минутной ходьбы вам будет засчитано время прохождения 100-футовой петли. Вы пройдете 50 футов, а затем повернетесь и пойдете обратно к началу. Вы будете делать это со скоростью ходьбы, которая кажется вам комфортной, и столько раз, сколько сможете за 6 минут.

Будет измерена мышца на плече. Это будет рука, которую вы обычно не используете для письма.

Вас взвесят на весах, которые измеряют состав вашего тела. Состав тела включает измерения вашего жира в организме, «сухую» (нежировую) массу тела и количество воды в вашем теле.

Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для исследования воспаления, других белков и гормонов. Эти тесты предназначены для того, чтобы помочь исследователям узнать, влияет ли тестостерон на воспаление и/или усталость, и может ли повышенный уровень определенных гормонов помочь увеличить мышечную массу и аппетит.

Вам дадут устройство под названием Actiwatch, которое носится как наручные часы. Он будет измерять вашу физическую активность. Исследовательский персонал покажет вам, как его использовать. Вы должны носить его в течение 29-го дня исследования. Вы вернете его во время учебного визита на 15-й и 29-й день.

Другие ознакомительные визиты:

В дни 15, 29, 43, 57 и 72 (все +/- 3 дня) будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вы будете заполнять анкеты.
• Будут измеряться ваша сила и выносливость, мышцы рук и состав тела.
• Сбор анамнеза и медицинский осмотр будут проводиться на 29-й день (+/-3 дня) и на 72-й день (+/3 дня).

Если ваши ответы на анкету показывают, что у вас могут быть эмоциональные трудности или депрессия, вам будут предоставлены имена поставщиков услуг в области психического здоровья на случай, если вы захотите пройти обследование психического здоровья.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать учиться до 72-го дня. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если возникнут невыносимые побочные эффекты, ухудшится состояние рака или усилится усталость.

Дополнительная открытая дозировка тестостерона:

Во время визита на 72-й день вы узнаете, получали ли вы тестостерон или плацебо. Тем участникам, которые получали тестостерон, будет предоставлена ​​возможность продолжать получать тестостерон (вне исследования). Тем участникам, которые получали плацебо, также будет предоставлена ​​возможность получать тестостерон (вне исследования). Это называется «Открытая дозировка тестостерона».

Если вы решите получать тестостерон вне исследования после 72-го дня, вы получите тестостерон путем инъекции в мышцу ягодиц.

Это исследовательское исследование. Заместительная терапия тестостероном коммерчески доступна и одобрена FDA для использования у мужчин с ВИЧ для лечения низкого уровня тестостерона и усталости. (ВИЧ — это вирус, поражающий иммунную систему.) В настоящее время проводятся исследования по использованию заместительной терапии тестостероном для лечения низкого уровня тестостерона и усталости у пациентов с раком.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 126 пациентов. До 80 пациентов будут зарегистрированы в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.