Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione del testosterone per l'affaticamento nei pazienti con cancro avanzato ipogonadico maschile

26 luglio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Una prova preliminare della sostituzione del testosterone per l'affaticamento nei pazienti ipogonadici maschi con cancro avanzato.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se e come la terapia sostitutiva con testosterone può influenzare l'affaticamento nei maschi con cancro avanzato e bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo per lo studio:

Il testosterone è il principale ormone sessuale per i maschi. Cancro, trattamenti contro il cancro e sintomi del cancro possono far scendere i suoi livelli nel corpo al di sotto del normale. Quando il testosterone viene assunto come farmaco (chiamato "terapia sostitutiva del testosterone"), questa terapia è progettata per riportare i livelli di testosterone alla normalità. Questo può aiutare a controllare i sintomi di bassi livelli di testosterone, che possono includere affaticamento.

Oltre all'affaticamento, bassi livelli di testosterone possono anche causare depressione, perdita del desiderio sessuale, perdita dell'appetito e/o cambiamenti fisici come effetti su forza, resistenza (forza ed energia di lunga durata), livello di energia e composizione corporea. In questo studio, i ricercatori vogliono anche sapere come la terapia con testosterone può influenzare questi altri sintomi che possono verificarsi. Per misurare questi effetti, verranno utilizzati questionari e altri test.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Un gruppo riceverà testosterone e l'altro gruppo riceverà un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi. C'è la stessa possibilità che tu venga assegnato a uno dei due gruppi.

Né tu, né il medico dello studio, né il personale dello studio saprai se stai ricevendo testosterone o placebo fino al giorno 72. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il medico dello studio e il personale saranno in grado di scoprire quale stai ricevendo.

Riceverai testosterone o placebo mediante iniezione nel muscolo dei glutei, circa ogni 15 giorni fino al giorno 72 (+/- 3 giorni). Questo è al basale (+/- 3 giorni), Giorno 15 (+/- 3 giorni), Giorno 29 (+/- 3 giorni), Giorno 43 (+/- 3 giorni) e Giorno 57 (+/- 3 giorni) giorni).

Nell'ambito degli esami del sangue di routine eseguiti durante le visite dello studio, verranno misurati i livelli di testosterone. Se il tuo livello di testosterone è troppo alto, la dose di testosterone/placebo verrà ridotta. Se il livello di testosterone è troppo basso, la dose di testosterone/placebo verrà aumentata.

Visita di riferimento:

Il giorno 1, eseguirai una serie di test.

La tua forza e resistenza saranno misurate da test di forza della presa della mano, un test Get-Up-and-Go e un test di camminata di 6 minuti.

  • Per i test di forza della presa della mano, afferrerai un dispositivo con la mano più forte che puoi. Ripeterai entrambi questi test 3 volte per ogni mano.
  • Per il test Get-Up-and-Go, verrai cronometrato per vedere quanto tempo impieghi per alzarti da seduto su una sedia, camminare per 10 piedi, girarti e tornare alla sedia e sederti.
  • Per il test del cammino di 6 minuti, verrai cronometrato mentre cammini su un anello di 100 piedi. Camminerai per 50 piedi e poi ti girerai e tornerai all'inizio. Lo farai a una velocità di camminata che ti fa sentire a tuo agio e per tutte le volte che puoi in 6 minuti.

Verrà misurato un muscolo sulla parte superiore del braccio. Questo sarà il braccio che normalmente non usi per scrivere.

Sarai pesato su una bilancia che misura la tua composizione corporea. La composizione corporea include misurazioni del grasso corporeo, del peso corporeo "magro" (non grasso) e della quantità di acqua presente nel corpo.

Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per la ricerca sull'infiammazione, altre proteine ​​e ormoni. Questi test sono progettati per aiutare i ricercatori a capire se il testosterone influenza l'infiammazione e/o l'affaticamento e se l'aumento dei livelli di alcuni ormoni può aiutare ad aumentare i muscoli e l'appetito.

Ti verrà dato un dispositivo chiamato Actiwatch, che si indossa come un orologio da polso. Misurerà la tua attività fisica. Il personale di ricerca ti mostrerà come usarlo. Dovresti indossarlo fino al giorno 29 dello studio. Lo restituirai alla tua visita di studio del giorno 15 e del giorno 29.

Altre visite di studio:

Nei giorni 15, 29, 43, 57 e 72 (tutti +/- 3 giorni), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Completerai i questionari.
  • Verranno misurate la forza e la resistenza, i muscoli delle braccia e la composizione corporea.
  • Una storia medica e un esame fisico saranno eseguiti il ​​giorno 29 (+/-3 giorni) e il giorno 72 (+/3 giorni)

Se le risposte al questionario mostrano che potresti avere difficoltà emotive o depressione, ti verranno forniti i nomi dei fornitori di servizi di salute mentale nel caso in cui desideri ricevere uno screening per la salute mentale.

Durata dello studio:

Puoi continuare a studiare fino al giorno 72. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se si verificano effetti collaterali intollerabili, il cancro peggiora o la stanchezza peggiora.

Dosaggio opzionale di testosterone in aperto:

Alla tua visita del giorno 72, scoprirai se stavi ricevendo testosterone o placebo. Ai partecipanti che stavano ricevendo testosterone verrà data la possibilità di continuare a ricevere testosterone (fuori dallo studio). Quei partecipanti che stavano ricevendo il placebo avranno anche la possibilità di ricevere testosterone (fuori dallo studio). Questo si chiama "dosaggio di testosterone in aperto".

Se scegli di ricevere il testosterone fuori dallo studio dopo il giorno 72, riceverai il testosterone per iniezione nel muscolo dei glutei.

Questo è uno studio investigativo. La terapia sostitutiva con testosterone è disponibile in commercio e approvata dalla FDA per l'uso negli uomini con HIV, per il trattamento di bassi livelli di testosterone e affaticamento. (L'HIV è un virus che colpisce il sistema immunitario.) In questo momento, è sperimentale utilizzare la terapia sostitutiva del testosterone per trattare bassi livelli di testosterone e affaticamento nei pazienti con cancro.

Fino a 126 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 80 pazienti saranno arruolati presso il M. D. Anderson Cancer Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The DeBakey VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile con qualsiasi tumore avanzato (metastatico o localmente ricorrente) che hanno un testosterone biodisponibile (BT) < 70 ng/dL.
  2. Pazienti di sesso maschile che presentano affaticamento ogni giorno nelle ultime due settimane e hanno un punteggio di affaticamento ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) durante le ultime 24 ore compreso tra >/= e 4 su una scala da 0 a 10 (in cui 0 = assenza di affaticamento e 10 = peggiore fatica possibile).
  3. I pazienti di sesso maschile che sono disposti a ricevere iniezioni intramuscolari ogni 2 settimane e hanno 18 anni o più sono eleggibili per questo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a prelievo di campioni di sangue allo screening e/o al basale e ogni due settimane fino alla fine del trattamento.
  5. Il livello di antigene prostatico specifico (PSA) deve essere inferiore a 4,0 ng/mL per essere idoneo per questo studio e l'esame rettale digitale (DRE) deve essere normale.
  6. PS </= 3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e i partecipanti devono essere in grado di alzarsi in piedi con o senza assistenza e di deambulare.
  7. Emoglobina (Hgb) >/= 9 g/dL. Se il paziente non è stato sottoposto a prelievo di sangue per un livello di emoglobina negli ultimi 28 giorni, ne verrà eseguito uno per determinare l'idoneità. I pazienti con un'emoglobina <9 g/dL saranno indirizzati al trattamento della loro anemia.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che sono determinati incapaci di completare i questionari a causa di deficit cognitivi o fisici non sono ammissibili per questo studio
  2. Esame rettale digitale anomalo (DRE) al basale o anamnesi di ipertrofia prostatica benigna (IPB) grave non trattata con punteggio IPSS (International Prostatic Symptom Score) >19.
  3. Pazienti con una storia di cancro alla prostata, una storia di cancro al seno o adenocarcinoma di origine sconosciuta.
  4. Una storia di apnea ostruttiva del sonno non trattata.
  5. Insufficienza cardiaca grave non controllata (classe NYHA III o IV), aritmia cardiaca non controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiedono ossigeno domiciliare.
  6. I pazienti che presentano evidenza di ipopituitarismo/ipogonadismo preesistente, incluso lo stato post orchiectomia bilaterale, per i quali è obbligatoria la terapia sostitutiva, non sono idonei per questo studio.
  7. I pazienti che presentano una grave disidratazione diagnosticata clinicamente non sono idonei.
  8. Pazienti con una storia di aritmia incontrollata.
  9. Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia con androgeni o deidroepiandrosterone (DHEA)
  10. Diabetici con una storia di frequenti episodi di ipoglicemia o diabete mellito non controllato (DM) definito come glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL o HbA1c superiore all'8%.
  11. Malattia tiroidea incontrollata
  12. Ipercalcemia (calcio corretto > 10,5 g/dL); tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 mg/min utilizzando il tasso di filtrazione glomerulare Modification of Diet in Renal Disease (MDRD GFR); ALT > 3 volte il limite superiore del normale (UNL)
  13. I pazienti trattati con warfarin, ciclosporina, dong quai, eucalipto, dicumarol, germander, Jin bu huan, kava, mentuccia, chaparral, consolida maggiore, fenprocumone non sono idonei per questo studio.
  14. Sintomi instabili potrebbero contribuire all'affaticamento come il dolore intenso (punteggio > 6 su ESAS) o la depressione grave (definita come un punteggio di 15 o superiore nella Depression Subscale of the Hospital Anxiety Depression Scale [HADS]). Questi sintomi devono essere risolti o stabili per >/= 2 settimane al basale per essere inclusi nello studio.
  15. I pazienti con ematocrito (Hct) > limiti normali superiori (UNL) saranno esclusi a causa di possibile policitemia. Se il paziente non è stato sottoposto a prelievo di sangue per un livello di ematocrito negli ultimi 28 giorni, ne verrà eseguito uno al basale per determinare l'idoneità.
  16. Pazienti che hanno una nota sensibilità ai prodotti a base di semi di sesamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testosterone
Testosterone Dose iniziale di 150 o 200 mg di testosterone enantato/cypionato mediante iniezione nel muscolo gluteo, ogni 15 giorni fino al giorno 72.
Droga: Testosterone
Dose iniziale di 150 o 200 mg di testosterone enantato/cypionato mediante iniezione nel muscolo gluteo, ogni 15 giorni fino al giorno 72.
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
  • Cipionato di testosterone
  • Androgel
  • Testosterone enantato
  • Delatestryl
  • Androderma
Comparatore placebo: Placebo
Dose iniziale di 150 mg o 200 mg di olio di semi di sesamo mediante iniezione nel muscolo gluteo, circa ogni 15 giorni fino al giorno 72.
Droga: Placebo
Dose iniziale di 150 mg o 200 mg di olio di semi di sesamo mediante iniezione nel muscolo gluteo, circa ogni 15 giorni fino al giorno 72.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-affaticamento (FACIT-F) al giorno 29 (+/- 3 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 29 (+/- 3 giorni)
L'endpoint primario era valutare l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone sull'affaticamento nei pazienti maschi ipogonadici con cancro avanzato, misurato dalla sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F) al giorno 29 (+/- 3 giorni). FACIT-F è composto da 27 domande generali sulla qualità della vita suddivise in 4 domini (fisico, sociale, emotivo e funzionale), più un sottopunteggio di fatica di 13 item. Il partecipante valuta l'intensità della fatica e dei sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale FACIT-F variava tra 0 e 108, con punteggi più alti che denotano una migliore funzionalità. La sottoscala della fatica FACIT-F va da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentano una fatica migliore (minore) rispetto a un punteggio più basso. Un punteggio di differenza positivo (29 giorni meno il basale) rappresenta un miglioramento. Un punteggio di differenza positivo maggiore rappresenta un miglioramento maggiore.
Giorno 29 (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e sintomi valutati dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Lasso di tempo: Giorno 29 (+/- 3 giorni)
L'ESAS ha valutato 10 sintomi sperimentati dai malati di cancro durante le 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e sensazioni di benessere. La gravità di ciascun sintomo è valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile). La depressione è stata valutata utilizzando il questionario HADS a 14 voci. Ogni elemento del questionario è stato valutato da 0 a 3. I punteggi totali per il questionario HADS vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che denotano sensazione di depressione.
Giorno 29 (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rony Dev, DO, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Testosterone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi