T-614 和甲氨蝶呤联合治疗对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
2021年12月8日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是评估 T-614 与安慰剂相比较在持续性活动性类风湿性关节炎患者中添加到正在进行的、稳定剂量的甲氨蝶呤治疗中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagashima、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Tokushima、日本
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
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Ichinomiya、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Okazaki、Aichi、日本
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Toyohashi、Aichi、日本
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
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Matsudo、Chiba、日本
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Narita、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Takasaki、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Chitose、Hokkaido、日本
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Hakodate、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Kato、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Hitachinaka、Ibaraki、日本
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Komatsu、Ishikawa、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Tamana、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Miyagi-gun、Miyagi、日本
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Sendai、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Hyuga、Miyazaki、日本
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
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Sasebo、Nagasaki、日本
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Nara
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Ikoma、Nara、日本
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
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Hirakata、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saitama
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Iruma、Saitama、日本
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Kawaguchi、Saitama、日本
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本
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Tochigi
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Nasushiobara、Tochigi、日本
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Oyama、Tochigi、日本
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokushima
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Yoshinogawa、Tokushima、日本
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
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Edogawa、Tokyo、日本
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Otaku、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Sumida、Tokyo、日本
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
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Tonami、Toyama、日本
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Yamagata
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Yonezawa、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Hofu、Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 标准诊断为类风湿性关节炎的受试者
- 年龄大于或等于 20 岁且小于 70 岁
排除标准：
- 研究者出于任何原因认为不适合研究的受试者
- 未采用成功避孕方法或希望怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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T-614 每天两次与甲氨蝶呤联合给药。
前 4 周 T-614 的每日剂量为 25 mg，随后几周为 50 mg。
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安慰剂比较：2个
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安慰剂每天两次与甲氨蝶呤联合给药。
在安慰剂组中，患者将在完成 28 周的治疗后接受 T-614。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会 [ACR] 20 标准响应者的百分比
大体时间：第 24 周最后一次观察结转 (LOCF)（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂/T614 组）
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ACR20 反应被定义为压痛关节计数和肿胀关节计数至少改善 20%，以及以下五项措施中的三项：患者疼痛强度评估、患者整体评估、医生整体评估、健康评估问卷残疾指数（HAQ -DI) 和急性期反应物 [红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)]。
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第 24 周最后一次观察结转 (LOCF)（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂/T614 组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛关节计数和肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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评估单个 ACR 核心组件，如压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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PAP、PtGADA 和 PyGADA 中的基线变化
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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患者对疼痛的评估 (PAP)、患者对疾病活动的整体评估 (PtGADA) 和医生对疾病活动的整体评估 (PyGADA) 均在 0-100 毫米的视觉模拟量表上进行评估，得分较高表示疾病严重。
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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HAQ-DI 是一项参与者评估的健康评估指标，采用从 0（没有困难）到 3（无法做到）的单一量表进行测量，分数越高表示疾病越严重。
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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评估单个 ACR 核心组件，即
协调研究计划
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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评估单个 ACR 核心组件，即
等效电阻率
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)：缓解率（DAS28-CRP 小于 2.6）和低疾病活动度（DAS28-CRP 小于 3.2）
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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DAS28 是从这些指标中的 4 项得出的综合评分，即计算 28 个肿胀关节、28 个压痛关节、测量红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP) 并进行“整体健康评估”（表示为在非常好和非常差之间划一条 10 厘米的线）。
DAS28 被评估为 0 到 10 的评分，表明当前类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动（0 = 低疾病活动和 10 = 高疾病活动）。
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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ACR 50 标准响应者的百分比
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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ACR50 反应定义为压痛关节计数和肿胀关节计数至少有 50% 的改善，以及以下五项措施中的三项：患者疼痛强度评估、患者整体评估、医生整体评估、健康评估问卷残疾指数（HAQ -DI) 和急性期反应物 [红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)]。
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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ACR 70 标准响应者的百分比
大体时间：第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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ACR70 反应定义为压痛关节计数和肿胀关节计数至少有 70% 的改善，以及以下五项措施中的三项：患者疼痛强度评估、患者整体评估、医生整体评估、健康评估问卷残疾指数（HAQ -DI) 和急性期反应物 [红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP)]。
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第 24 周 LOCF（对于 T-614 组和安慰剂组）和第 52 周 LOCF（对于 T614 组和安慰剂/T614 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kota Nagai、JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月31日
初级完成 (实际的)
2011年9月30日
研究完成 (实际的)
2011年9月30日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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