Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a T-614 és a metotrexát kombinációs terápiájáról rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően

2021. december 8. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a T-614 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben, ha azt a folyamatos, stabil dózisú metotrexát-kezeléshez adják tartósan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagashima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokushima, Japán
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japán
      • Ichinomiya, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
      • Okazaki, Aichi, Japán
      • Toyohashi, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán
      • Matsudo, Chiba, Japán
      • Narita, Chiba, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
      • Takasaki, Gunma, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
      • Chitose, Hokkaido, Japán
      • Hakodate, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
      • Tomakomai, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Kato, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japán
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
      • Komatsu, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japán
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japán
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japán
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japán
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japán
      • Sasebo, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán
      • Hirakata, Osaka, Japán
      • Takatsuki, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japán
      • Iruma, Saitama, Japán
      • Kawaguchi, Saitama, Japán
      • Tokorozawa, Saitama, Japán
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japán
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japán
      • Oyama, Tochigi, Japán
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán
      • Edogawa, Tokyo, Japán
      • Otaku, Tokyo, Japán
      • Setagaya, Tokyo, Japán
      • Sumida, Tokyo, Japán
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japán
      • Tonami, Toyama, Japán
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japán
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az ACR kritériumok szerint rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • 20 évesnél idősebb és 70 évnél fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akit a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tart a vizsgálatra
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak sikeres fogamzásgátlási módszert, vagy teherbe szeretnének esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: T-614
A T-614-et naponta kétszer adják be metotrexáttal kombinálva. A T-614 napi adagja 25 mg az első 4 hétben és 50 mg a következő hetekben.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
A placebót naponta kétszer adják be metotrexáttal kombinálva. A placebo-csoportban a betegek T-614-et kapnak a 28 hetes kezelés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology [ACR] 20 kritériumra válaszolók százalékos aránya
Időkeret: A 24. hét utolsó megfigyelése továbbított (LOCF) (T-614 kar és placebo kar esetén) és 52. hét LOCF (T-614 kar és placebo/T614 karon)
Az ACR20 válasz legalább 20%-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és az alábbi öt intézkedés közül háromban: beteg fájdalom intenzitási felmérése, beteg általános felmérése, orvos átfogó értékelése, Egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági indexe (HAQ) -DI) és egy akut fázisú reagens [eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP)].
A 24. hét utolsó megfigyelése továbbított (LOCF) (T-614 kar és placebo kar esetén) és 52. hét LOCF (T-614 kar és placebo/T614 karon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyengéd ízületek számában és a duzzadt ízületek számában
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az egyes ACR-alapkomponensek, például a Tender Joint Counts (TJC) és a Swollen Joint Counts (SJC) értékelése
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Változás az alapvonalról a PAP-ban, a PtGADA-ban és a PyGADA-ban
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
A páciens fájdalomértékelését (PAP), a beteg általános betegségaktivitás-értékelését (PtGADA) és az orvos által a betegségaktivitás globális értékelését (PyGADA) egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyos betegséget jeleztek.
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI)
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
A HAQ-DI az egészségfelmérés résztvevői által értékelt mérőszáma volt, egyetlen skálán mérve, 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem tudja megtenni), a magasabb pontszámok súlyos betegséget jeleztek.
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az egyes ACR alapkomponensek értékelése, pl. CRP
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR)
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az egyes ACR alapkomponensek értékelése, pl. ESR
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Betegségi aktivitási pontszám 28 ízületben (DAS28): a remisszió aránya (DAS28-CRP kevesebb, mint 2,6) és alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP kevesebb, mint 3,2)
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
A DAS28 egy összetett pontszám, amely 4 ilyen mérésből származik, azaz 28 duzzadt ízületből, 28 érzékeny ízületből áll, méri az eritrocita ülepedési rátát (ESR) vagy C-reaktív fehérjét (CRP), és egy „globális egészségértékelést” (ezt 10 cm-es határvonal jelölése a nagyon jó és a nagyon rossz között). A DAS28-at 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljük, amely a rheumatoid arthritis (RA) aktuális aktivitását jelzi (0 = alacsony betegségaktivitás és 10 = magas betegségaktivitás).
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az ACR 50 kritériumra válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az ACR50 válasz legalább 50%-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és az alábbi öt intézkedés közül háromban: beteg fájdalom intenzitás felmérése, beteg általános értékelése, orvos átfogó értékelése, Egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági indexe (HAQ) -DI) és egy akut fázisú reagens [eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP)].
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az ACR 70 kritériumra válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)
Az ACR70 válasz legalább 70%-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és az alábbi öt mérés közül háromban: beteg fájdalom intenzitási felmérése, beteg általános értékelése, orvos átfogó értékelése, Egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági indexe (HAQ) -DI) és egy akut fázisú reagens [eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP)].
24. hét LOCF (a T-614 karhoz és placebo karhoz) és 52. hét LOCF (T614 karhoz és placebo/T614 karhoz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Együttműködők

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T614-ADN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a T-614

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel