Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinované terapie T-614 a methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

8. prosince 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost T-614 ve srovnání s placebem, pokud je přidán k probíhající léčbě methotrexátem ve stabilních dávkách u pacientů s trvale aktivní revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagashima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
      • Narita, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Kato, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japonsko
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Iruma, Saitama, Japonsko
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonsko
      • Oyama, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
      • Edogawa, Tokyo, Japonsko
      • Otaku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Sumida, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
      • Tonami, Toyama, Japonsko
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají diagnózu revmatoidní artritidy podle kritérií ACR
  • Věk vyšší nebo 20 let a méně než 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají úspěšnou metodu antikoncepce nebo si přejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: T-614
T-614 se podává dvakrát denně v kombinaci s methotrexátem. Denní dávka T-614 je 25 mg první 4 týdny a 50 mg další týdny.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo se podává dvakrát denně v kombinaci s methotrexátem. Ve skupině s placebem budou pacienti dostávat T-614 po dokončení 28 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů American College of Rheumatology [ACR] 20 kritérií
Časové okno: Týden 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR20 je definována jako alespoň 20% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: hodnocení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem/T614)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v počtech citlivých kloubů a oteklých kloubů
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých základních složek ACR, jako jsou Tender Joint Counts (TJC) a Swollen Joint Counts (SJC)
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna od základní linie v PAP, PtGADA a PyGADA
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Hodnocení bolesti pacientem (PAP), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PyGADA) byly hodnoceny na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění.
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
HAQ-DI byl účastníkem hodnoceným měřítkem hodnocení zdraví, měřeno na jediné stupnici v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopné to udělat), přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění.
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých složek jádra AČR tzn. CRP
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých složek jádra AČR tzn. ESR
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28): Míra remise (DAS28-CRP méně než 2,6) a nízká aktivita onemocnění (DAS28-CRP méně než 3,2)
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, tj. počet 28 oteklých kloubů, 28 citlivých kloubů, měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C reaktivního proteinu (CRP) a k provedení „globálního hodnocení zdraví“ (označeno vyznačení 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným). DAS28 se hodnotí jako skóre na stupnici od 0 do 10 indikující aktuální aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou (RA) (0 = nízká aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění).
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Procento respondentů ACR 50 kritérií
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR50 je definována jako alespoň 50% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: hodnocení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Procento respondentů ACR 70 kritérií
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR70 je definována jako alespoň 70% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: posouzení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Spolupracovníci

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T614-ADN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit