Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus T-614:n ja metotreksaatin yhdistelmähoidosta nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida T-614:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvaan aktiiviseen nivelreumaa sairastavien potilaiden jatkuvaan, vakaan annoksen metotreksaattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagashima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokushima, Japani
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japani
      • Ichinomiya, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Okazaki, Aichi, Japani
      • Toyohashi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani
      • Matsudo, Chiba, Japani
      • Narita, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
      • Kurume, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
      • Takasaki, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Chitose, Hokkaido, Japani
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
      • Kato, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japani
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
      • Komatsu, Ishikawa, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japani
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japani
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japani
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
      • Iruma, Saitama, Japani
      • Kawaguchi, Saitama, Japani
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japani
      • Oyama, Tochigi, Japani
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
      • Edogawa, Tokyo, Japani
      • Otaku, Tokyo, Japani
      • Setagaya, Tokyo, Japani
      • Sumida, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani
      • Tonami, Toyama, Japani
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japani
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ACR-kriteerien mukaan nivelreuma-diagnoosi
  • Ikä yli tai 20 vuotta ja alle 70 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä onnistunutta ehkäisymenetelmää tai haluavat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: T-614
T-614 annetaan kahdesti päivässä yhdessä metotreksaatin kanssa. T-614:n vuorokausiannos on 25 mg ensimmäisten 4 viikon ajan ja 50 mg seuraavien viikkojen aikana.
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä metotreksaatin kanssa. Lumeryhmässä potilaat saavat T-614:ää 28 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responders
Aikaikkuna: Viikko 24 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T-614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n parantuneena arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa viidestä seuraavista mittareista: potilaan kivun voimakkuuden arviointi, potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi (HAQ) -DI) ja akuutin vaiheen reagenssi [erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)].
Viikko 24 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T-614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vaikeiden nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Yksittäisten ACR-ydinkomponenttien, kuten Tender Joint Counts (TJC) ja Swollen Joint Counts (SJC) arviointi
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Muutos lähtötasosta PAP:ssa, PtGADAssa ja PyGADAssa
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Potilaan kivun arviointi (PAP), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGADA) ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PyGADA) arvioitiin kukin visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavaa sairautta.
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
HAQ-DI oli osallistujien arvioima terveydentilan arvioinnin mitta, joka mitattiin yhdellä asteikolla välillä 0 (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavaa sairautta.
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Yksittäisten ACR-ydinkomponenttien arviointi, esim. CRP
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Yksittäisten ACR-ydinkomponenttien arviointi, esim. ESR
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28): Remissioaste (DAS28-CRP alle 2,6) ja alhainen tautiaktiivisuus (DAS28-CRP alle 3,2)
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä näistä mittareista eli 28 turvonneen nivelen, 28 arkojen nivelten lukumäärästä, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamisesta ja "maailmanlaajuisen terveydenarvioinnin" tekemisestä (osoituksena merkitsee 10 cm:n rajan erittäin hyvän ja erittäin huonon välille). DAS28 arvioidaan asteikolla 0-10, mikä osoittaa nykyisen nivelreuman (RA) taudin aktiivisuuden (0 = alhainen sairauden aktiivisuus ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus).
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
ACR 50 -kriteerivastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
ACR50-vaste määritellään vähintään 50 %:n parantuneena arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa viidestä seuraavista mittareista: potilaan kivun voimakkuuden arviointi, potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi (HAQ) -DI) ja akuutin vaiheen reagenssi [erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)].
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
ACR 70 -kriteerivastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)
ACR70-vaste määritellään vähintään 70 %:n parantuneena arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa viidestä seuraavista mittareista: potilaan kivun voimakkuuden arviointi, potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi (HAQ) -DI) ja akuutin vaiheen reagenssi [erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP)].
Viikko 24 LOCF (T-614- ja lumeryhmälle) ja viikko 52 LOCF (T614-haaralle ja lumelääke-/T614-haaralle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T614-ADN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset T-614

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa