Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af kombinationsterapien af ​​T-614 og methotrexat hos reumatoid arthritispatienter med en utilstrækkelig respons på methotrexat

8. december 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-614 versus placebo, når det tilføjes til igangværende, stabil dosis methotrexatbehandling hos patienter med vedvarende aktiv reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har diagnosen reumatoid arthritis efter ACR-kriterierne
  • Alder over eller 20 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en vellykket præventionsmetode eller ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: T-614
T-614 administreres to gange dagligt i kombination med methotrexat. Den daglige dosis af T-614 er 25 mg i de første 4 uger og 50 mg i de efterfølgende uger.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo administreres to gange dagligt i kombination med methotrexat. I placebogruppen vil patienter modtage T-614 efter at have afsluttet 28 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responders
Tidsramme: Uge 24 sidste observation båret fremad (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)
ACR20-respons er defineret som en forbedring på mindst 20 % i antallet af ømme led og hævede led, og i tre ud af fem af følgende mål: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 sidste observation båret fremad (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ømme ledtællinger og hævede ledtællinger
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter som Tender Joint Counts (TJC) og Swollen Joint Counts (SJC)
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Skift fra baseline i PAP, PtGADA og PyGADA
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Patientens vurdering af smerte (PAP), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PyGADA) blev hver vurderet på en visuel analog skala fra 0-100 mm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
HAQ-DI var et deltagervurderet mål for helbredsvurdering, målt på en enkelt skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter dvs. CRP
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter dvs. ESR
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28): Remissionsraterne (DAS28-CRP mindre end 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP mindre end 3,2)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antal af 28 hævede led, 28 ømme led, måling af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og at foretage en 'global vurdering af sundhed' (angivet ved markerer en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig). DAS28 vurderes som score på en skala fra 0 til 10, hvilket indikerer aktuel reumatoid arthritis (RA) sygdomsaktivitet (0= lav sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet).
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Procentdel af ACR 50-kriterieresponderere
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR50-respons er defineret som en forbedring på mindst 50 % i antallet af ømme led og hævede led, og i tre ud af fem af følgende målinger: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Procentdel af ACR 70-kriterieresponderere
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR70-respons er defineret som en forbedring på mindst 70 % i antallet af ømme led og hævede led og i tre ud af fem af følgende mål: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, handicapindeks for helbredsvurderingsspørgeskema (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T614-ADN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med T-614

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner