Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии Т-614 и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

8 декабря 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Т-614 по сравнению с плацебо при добавлении к текущей стабильной терапии метотрексатом у пациентов с персистентно активным ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gifu, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kagashima, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokushima, Япония
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония
      • Ichinomiya, Aichi, Япония
      • Nagoya, Aichi, Япония
      • Okazaki, Aichi, Япония
      • Toyohashi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония
      • Matsudo, Chiba, Япония
      • Narita, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
      • Kurume, Fukuoka, Япония
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
      • Takasaki, Gunma, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
      • Chitose, Hokkaido, Япония
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
      • Kato, Hyogo, Япония
      • Kobe, Hyogo, Япония
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
      • Komatsu, Ishikawa, Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Япония
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Япония
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Япония
      • Sendai, Miyagi, Япония
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Япония
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Япония
      • Sasebo, Nagasaki, Япония
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
      • Hirakata, Osaka, Япония
      • Takatsuki, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
      • Iruma, Saitama, Япония
      • Kawaguchi, Saitama, Япония
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Япония
      • Oyama, Tochigi, Япония
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
      • Edogawa, Tokyo, Япония
      • Otaku, Tokyo, Япония
      • Setagaya, Tokyo, Япония
      • Sumida, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония
      • Tonami, Toyama, Япония
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Япония
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ревматоидного артрита по критериям ACR
  • Возраст старше 20 лет и младше 70 лет

Критерий исключения:

  • Субъект, которого исследователь по какой-либо причине считает неподходящим кандидатом для исследования
  • Женщины детородного возраста, которые не используют успешный метод контрацепции или хотят забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Т-614
Т-614 вводят два раза в день в сочетании с метотрексатом. Суточная доза Т-614 составляет 25 мг в течение первых 4 недель и 50 мг в последующие недели.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят два раза в день в сочетании с метотрексатом. В группе плацебо пациенты будут получать Т-614 после завершения 28 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 20 критериев Американского колледжа ревматологов [ACR]
Временное ограничение: 24-я неделя переноса последнего наблюдения (LOCF) (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T-614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR20 определяется как улучшение не менее чем на 20 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
24-я неделя переноса последнего наблюдения (LOCF) (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T-614 и группы плацебо/T614)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, таких как количество болезненных суставов (TJC) и количество опухших суставов (SJC)
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PAP, PtGADA и PyGADA
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка боли пациентом (PAP), общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA) и общая оценка активности заболевания врачом (PyGADA) оценивались по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание.
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
HAQ-DI представлял собой оцениваемый участниками показатель оценки состояния здоровья, измеряемый по единой шкале в диапазоне от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнять), причем более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание.
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, т.е. СРБ
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, т.е. СОЭ
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS28): частота ремиссии (DAS28-CRP менее 2,6) и низкая активность заболевания (DAS28-CRP менее 3,2)
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
DAS28 представляет собой составную оценку, полученную из 4 из этих показателей, т. е. подсчета 28 опухших суставов, 28 болезненных суставов, измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ) и проведения «общей оценки здоровья» (обозначается отметив 10-сантиметровую линию между очень хорошим и очень плохим). DAS28 оценивают по шкале от 0 до 10, указывающей текущую активность заболевания ревматоидным артритом (РА) (0 = низкая активность заболевания и 10 = высокая активность заболевания).
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Процент ответивших на критерии ACR 50
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR50 определяется как улучшение не менее чем на 50 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Процент ответивших на критерии ACR 70
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR70 определяется как улучшение не менее чем на 70 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Соавторы

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T614-ADN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-614

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться