Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kombinasjonsterapi av T-614 og metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat

8. desember 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til T-614 versus placebo når det legges til pågående, stabil dose metotreksatbehandling hos pasienter med vedvarende aktiv revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har diagnosen revmatoid artritt etter ACR-kriteriene
  • Alder over eller 20 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som av etterforskeren anses for å være en uegnet kandidat for studien, uansett grunn
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en vellykket prevensjonsmetode, eller ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: T-614
T-614 administreres to ganger daglig i kombinasjon med metotreksat. Den daglige dosen av T-614 er 25 mg de første 4 ukene og 50 mg for de påfølgende ukene.
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo gis to ganger daglig i kombinasjon med metotreksat. I placebogruppen vil pasientene få T-614 etter å ha fullført 28 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20-kriterier
Tidsramme: Uke 24 siste observasjon båret frem (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)
ACR20-respons er definert som en forbedring på minst 20 % i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 siste observasjon båret frem (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR-kjernekomponenter som Tender Joint Counts (TJC) og Swollen Joint Counts (SJC)
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i PAP, PtGADA og PyGADA
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Pasientens vurdering av smerte (PAP), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PyGADA) ble hver vurdert på en visuell analog skala fra 0-100 mm, med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
HAQ-DI var et deltakervurdert mål på helsevurdering, målt på en enkelt skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre), med høyere skåre som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR kjernekomponenter dvs. CRP
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR kjernekomponenter dvs. ESR
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28): Remisjonsratene (DAS28-CRP mindre enn 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP mindre enn 3,2)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene, dvs. antall 28 hovne ledd, 28 ømme ledd, måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og å foreta en "global vurdering av helse" (indikert med markerer en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig). DAS28 vurderes som skåre på en skala fra 0 til 10 som indikerer nåværende revmatoid artritt (RA) sykdomsaktivitet (0= lav sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet).
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Prosentandel av ACR 50-kriterierespondere
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR50-respons er definert som minst 50 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks for helsevurderinger (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Prosentandel av ACR 70-kriterierespondere
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR70-respons er definert som en forbedring på minst 70 % i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks for helsevurderinger (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T614-ADN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på T-614

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere