Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie terapii skojarzonej T-614 i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa T-614 w porównaniu z placebo po dodaniu do trwającej terapii metotreksatem w stałej dawce u pacjentów z uporczywie aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagashima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Okazaki, Aichi, Japonia
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
      • Matsudo, Chiba, Japonia
      • Narita, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
      • Takasaki, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Kato, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonia
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japonia
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
      • Hirakata, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Iruma, Saitama, Japonia
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonia
      • Oyama, Tochigi, Japonia
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
      • Edogawa, Tokyo, Japonia
      • Otaku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Sumida, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia
      • Tonami, Toyama, Japonia
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów ACR
  • Wiek większy lub 20 lat i mniej niż 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która została uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub chcą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: T-614
T-614 podaje się dwa razy dziennie w połączeniu z metotreksatem. Dzienna dawka T-614 wynosi 25 mg przez pierwsze 4 tygodnie i 50 mg przez kolejne tygodnie.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo podaje się dwa razy dziennie w połączeniu z metotreksatem. W grupie placebo pacjenci otrzymają T-614 po ukończeniu 28 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na 20 kryteriów według American College of Rheumatology [ACR].
Ramy czasowe: Przeniesiona ostatnia obserwacja w 24. tygodniu (LOCF) (dla ramienia T-614 i ramienia placebo) i LOCF w 52. tygodniu (dla ramienia T-614 i ramienia placebo/T614)
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
Przeniesiona ostatnia obserwacja w 24. tygodniu (LOCF) (dla ramienia T-614 i ramienia placebo) i LOCF w 52. tygodniu (dla ramienia T-614 i ramienia placebo/T614)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR, takich jak liczba tkliwych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC)
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości wyjściowej w PAP, PtGADA i PyGADA
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena bólu przez pacjenta (PAP), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA) i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PyGADA) zostały ocenione na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-100 mm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę.
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
HAQ-DI był ocenianą przez uczestników miarą oceny stanu zdrowia, mierzoną na pojedynczej skali od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania), z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę.
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR tj. CRP
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR tj. OB
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28): wskaźniki remisji (DAS28-CRP poniżej 2,6) i niska aktywność choroby (DAS28-CRP poniżej 3,2)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
DAS28 to złożona ocena uzyskana na podstawie 4 z tych pomiarów, tj. liczba 28 obrzękniętych stawów, 28 bolesnych stawów, pomiar szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz dokonanie „globalnej oceny stanu zdrowia” (wskazane przez wyznaczając 10-centymetrową granicę między bardzo dobrym a bardzo złym). DAS28 ocenia się jako wynik w skali od 0 do 10 wskazujący obecną aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (0 = niska aktywność choroby i 10 = wysoka aktywność choroby).
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odsetek osób odpowiadających na kryteria ACR 50
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odsetek osób odpowiadających na kryteria ACR 70
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T614-ADN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj