Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de combinatietherapie van T-614 en methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat

8 december 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van T-614 versus placebo te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan een lopende, stabiele dosis methotrexaattherapie bij patiënten met aanhoudend actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die een diagnose van reumatoïde artritis hebben volgens de ACR-criteria
  • Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen succesvolle anticonceptiemethode toepassen of zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: T-614
T-614 wordt tweemaal daags toegediend in combinatie met methotrexaat. De dagelijkse dosis T-614 is 25 mg voor de eerste 4 weken en 50 mg voor de daaropvolgende weken.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tweemaal daags toegediend in combinatie met methotrexaat. In de placebogroep krijgen patiënten T-614 na voltooiing van een behandeling van 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T-614-arm en placebo/T614-arm)
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T-614-arm en placebo/T614-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten zoals Tender Joint Counts (TJC) en Swollen Joint Counts (SJC)
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering van basislijn in PAP, PtGADA en PyGADA
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Patiëntbeoordeling van pijn (PAP), patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit (PtGADA) en arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (PyGADA) werden elk beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0-100 mm, waarbij hogere scores ernstige ziekte aangaven.
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
HAQ-DI was een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor gezondheidsbeoordeling, gemeten op een enkele schaal van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat), waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte.
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten, d.w.z. CRP
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten, d.w.z. ESR
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28): de remissiepercentages (DAS28-CRP minder dan 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP minder dan 3,2)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
De DAS28 is een samengestelde score die is afgeleid van 4 van deze metingen, d.w.z. het tellen van 28 gezwollen gewrichten, 28 gevoelige gewrichten, het meten van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) en om een ​​'globale beoordeling van de gezondheid' te maken (aangegeven door markeert een lijn van 10 cm tussen zeer goed en zeer slecht). DAS28 wordt beoordeeld als een score op een schaal van 0 tot 10 die de huidige ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) aangeeft (0 = lage ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit).
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Percentage ACR 50 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
De ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Percentage ACR 70 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 70% in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Medewerkers

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T614-ADN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op T-614

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren