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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Kombinationstherapie von T-614 und Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-614 im Vergleich zu Placebo, wenn es zu einer laufenden Methotrexat-Therapie mit stabiler Dosis bei Patienten mit anhaltend aktiver rheumatoider Arthritis hinzugefügt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose von rheumatoider Arthritis nach den ACR-Kriterien
  • Alter größer oder 20 Jahre und kleiner als 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine erfolgreiche Verhütungsmethode anwenden oder schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: T-614
T-614 wird zweimal täglich in Kombination mit Methotrexat verabreicht. Die Tagesdosis von T-614 beträgt 25 mg in den ersten 4 Wochen und 50 mg in den folgenden Wochen.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zweimal täglich in Kombination mit Methotrexat verabreicht. In der Placebogruppe erhalten die Patienten T-614 nach Abschluss der 28-wöchigen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responder
Zeitfenster: Woche 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T-614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Das ACR20-Ansprechen ist definiert als mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke sowie bei drei von fünf der folgenden Maßnahmen: Bewertung der Schmerzintensität des Patienten, globale Bewertung des Patienten, globale Bewertung des Arztes, Gesundheitsbewertungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ -DI) und einem Akute-Phase-Reaktanten [Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)].
Woche 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T-614-Arm und Placebo/T614-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke und der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Bewertung einzelner ACR-Kernkomponenten wie Tender Joint Counts (TJC) und Swollen Joint Counts (SJC)
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PAP, PtGADA und PyGADA
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Die Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (PAP), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PyGADA) wurden jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung anzeigen.
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
HAQ-DI war ein von den Teilnehmern bewertetes Maß für die Gesundheitsbewertung, gemessen auf einer einzigen Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage zu tun), wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung anzeigen.
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Bewertung einzelner ACR-Kernkomponenten, d. h. CRP
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Bewertung einzelner ACR-Kernkomponenten, d. h. ESR
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28): Remissionsraten (DAS28-CRP unter 2,6) und geringe Krankheitsaktivität (DAS28-CRP unter 3,2)
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 dieser Maßnahmen abgeleitet wird, d. h. Zählung von 28 geschwollenen Gelenken, 28 empfindlichen Gelenken, Messung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder des C-reaktiven Proteins (CRP) und zur Durchführung einer „globalen Beurteilung der Gesundheit“ (angezeigt durch Markierung einer 10-cm-Grenze zwischen sehr gut und sehr schlecht). DAS28 wird als Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, die die aktuelle Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) anzeigt (0 = geringe Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität).
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Prozentsatz der ACR 50-Kriterien-Responder
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als mindestens 50 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke sowie bei drei von fünf der folgenden Maßnahmen: Bewertung der Schmerzintensität des Patienten, umfassende Bewertung des Patienten, allgemeine Bewertung des Arztes, Gesundheitsbewertungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ -DI) und einem Akute-Phase-Reaktanten [Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)].
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Prozentsatz der ACR 70-Kriterien-Responder
Zeitfenster: Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als mindestens 70 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke sowie bei drei von fünf der folgenden Maßnahmen: Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten, umfassende Beurteilung des Patienten, umfassende Beurteilung des Arztes, Gesundheitsbeurteilungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ -DI) und einem Akute-Phase-Reaktanten [Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)].
Woche 24 LOCF (für T-614-Arm und Placebo-Arm) und Woche 52 LOCF (für T614-Arm und Placebo/T614-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Mitarbeiter

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T614-ADN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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