Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la thérapie combinée de T-614 et de méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate
8 décembre 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-614 par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à un traitement continu au méthotrexate à dose stable chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
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Gifu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagashima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kochi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Tokushima, Japon
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japon
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Ichinomiya, Aichi, Japon
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Nagoya, Aichi, Japon
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Okazaki, Aichi, Japon
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Toyohashi, Aichi, Japon
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon
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Matsudo, Chiba, Japon
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Narita, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
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Takasaki, Gunma, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Chitose, Hokkaido, Japon
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Hakodate, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
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Kato, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
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Hitachinaka, Ibaraki, Japon
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Komatsu, Ishikawa, Japon
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japon
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Kumamoto
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Tamana, Kumamoto, Japon
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Japon
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Sendai, Miyagi, Japon
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Japon
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japon
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Sasebo, Nagasaki, Japon
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Nara
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Ikoma, Nara, Japon
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japon
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Hirakata, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Saitama
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Hiki-gun, Saitama, Japon
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Iruma, Saitama, Japon
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Kawaguchi, Saitama, Japon
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Tokorozawa, Saitama, Japon
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japon
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Tochigi
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Nasushiobara, Tochigi, Japon
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Oyama, Tochigi, Japon
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
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Tokushima
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Yoshinogawa, Tokushima, Japon
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japon
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Edogawa, Tokyo, Japon
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Otaku, Tokyo, Japon
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Setagaya, Tokyo, Japon
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Sumida, Tokyo, Japon
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon
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Tonami, Toyama, Japon
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Yamagata
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Yonezawa, Yamagata, Japon
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Yamaguchi
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Hofu, Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR
- Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception efficace ou qui souhaitent devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le T-614 est administré deux fois par jour en association avec le méthotrexate.
La dose quotidienne de T-614 est de 25 mg pendant les 4 premières semaines et de 50 mg les semaines suivantes.
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Comparateur placebo: 2
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Le placebo est administré deux fois par jour en association avec le méthotrexate.
Dans le groupe placebo, les patients recevront du T-614 après avoir terminé 28 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants aux 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR]
Délai: Semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) (pour le bras T-614 et le bras placebo) et Semaine 52 LOCF (pour le bras T-614 et le bras placebo/T614)
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
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Semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) (pour le bras T-614 et le bras placebo) et Semaine 52 LOCF (pour le bras T-614 et le bras placebo/T614)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles et du nombre d'articulations enflées
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Évaluation des composants de base ACR individuels tels que le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC)
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Changement par rapport à la ligne de base dans PAP, PtGADA et PyGADA
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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L'évaluation de la douleur par le patient (PAP), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PyGADA) ont chacune été évaluées sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Le HAQ-DI était une mesure d'évaluation de la santé évaluée par les participants, mesurée sur une échelle unique allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire), les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Évaluation des composants de base individuels de l'ACR, c'est-à-dire
PCR
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Évaluation des composants de base individuels de l'ACR, c'est-à-dire
RSE
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) : taux de rémission (DAS28-CRP inférieur à 2,6) et faible activité de la maladie (DAS28-CRP inférieur à 3,2)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Le DAS28 est un score composite dérivé de 4 de ces mesures, c'est-à-dire compter 28 articulations enflées, 28 articulations douloureuses, mesurer la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou la protéine C réactive (CRP) et faire une « évaluation globale de la santé » (indiquée par marquant une ligne de 10 cm entre très bon et très mauvais).
Le DAS28 est évalué sous la forme d'un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (0 = faible activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie).
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Pourcentage de répondants aux critères ACR 50
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Pourcentage de répondants aux critères ACR 70
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration d'au moins 70 % du nombre d'articulations sensibles et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
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LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Première publication (Estimation)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T614-ADN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .