Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia combinada de T-614 e metotrexato em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do T-614 versus placebo quando adicionado à terapia contínua de metotrexato em dose estável em pacientes com artrite reumatoide persistentemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagashima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokushima, Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
      • Ichinomiya, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
      • Okazaki, Aichi, Japão
      • Toyohashi, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão
      • Matsudo, Chiba, Japão
      • Narita, Chiba, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
      • Kurume, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
      • Takasaki, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Chitose, Hokkaido, Japão
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
      • Kato, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japão
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
      • Komatsu, Ishikawa, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japão
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japão
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japão
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japão
      • Sasebo, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japão
      • Iruma, Saitama, Japão
      • Kawaguchi, Saitama, Japão
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japão
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japão
      • Oyama, Tochigi, Japão
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão
      • Edogawa, Tokyo, Japão
      • Otaku, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Sumida, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japão
      • Tonami, Toyama, Japão
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de Artrite Reumatoide pelos critérios do ACR
  • Idade maior ou 20 anos e menor que 70 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeito que é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando um método contraceptivo bem-sucedido ou desejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: T-614
T-614 é administrado duas vezes ao dia em combinação com metotrexato. A dose diária de T-614 é de 25 mg nas primeiras 4 semanas e 50 mg nas semanas subsequentes.
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo é administrado duas vezes ao dia em combinação com metotrexato. No grupo placebo, os pacientes receberão T-614 após completar 28 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores de 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR]
Prazo: Semana 24 Última observação realizada (LOCF) (para braço T-614 e braço placebo) e semana 52 LOCF (para braço T-614 e braço placebo/T614)
A resposta ACR20 é definida como uma melhora de pelo menos 20% na contagem de articulações sensíveis e na contagem de articulações inchadas e em três das cinco das seguintes medidas: avaliação da intensidade da dor do paciente, avaliação global do paciente, avaliação global do médico, índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ -DI) e um reagente de fase aguda [velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa (CRP)].
Semana 24 Última observação realizada (LOCF) (para braço T-614 e braço placebo) e semana 52 LOCF (para braço T-614 e braço placebo/T614)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em contagens de juntas sensíveis e contagens de juntas inchadas
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Avaliação de componentes principais individuais do ACR, como contagens de juntas doloridas (TJC) e contagens de juntas inchadas (SJC)
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Mudança da linha de base em PAP, PtGADA e PyGADA
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
A avaliação da dor pelo paciente (PAP), a avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PtGADA) e a avaliação global da atividade da doença pelo médico (PyGADA) foram avaliadas em uma escala analógica visual variando de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando doença grave.
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
O HAQ-DI foi uma medida de avaliação de saúde avaliada pelo participante, medida em uma única escala variando de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais altas indicando doença grave.
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Avaliação dos componentes principais individuais do ACR, ou seja, PCR
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Avaliação dos componentes principais individuais do ACR, ou seja, ESR
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Pontuação da atividade da doença em 28 articulações (DAS28): as taxas de remissão (DAS28-CRP menor que 2,6) e baixa atividade da doença (DAS28-CRP menor que 3,2)
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 dessas medidas, ou seja, contagem de 28 articulações inchadas, 28 articulações sensíveis, medida da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C reativa (CRP) e para fazer uma 'avaliação global da saúde' (indicada por marcando uma linha de 10 cm entre muito bom e muito ruim). DAS28 é avaliado como pontuação em escala de 0 a 10 indicando atividade atual da doença da artrite reumatóide (AR) (0 = baixa atividade da doença e 10 = alta atividade da doença).
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Porcentagem de respondentes do Critério ACR 50
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
A resposta ACR50 é definida como uma melhoria de pelo menos 50% na contagem de articulações sensíveis e na contagem de articulações inchadas e em três das cinco das seguintes medidas: avaliação da intensidade da dor do paciente, avaliação global do paciente, avaliação global do médico, índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ -DI) e um reagente de fase aguda [velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa (CRP)].
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
Porcentagem de respondentes do Critério ACR 70
Prazo: Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)
A resposta ACR70 é definida como uma melhora de pelo menos 70% na contagem de articulações sensíveis e na contagem de articulações inchadas e em três das cinco das seguintes medidas: avaliação da intensidade da dor do paciente, avaliação global do paciente, avaliação global do médico, índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ -DI) e um reagente de fase aguda [velocidade de hemossedimentação (ESR) ou proteína C-reativa (CRP)].
Semana 24 LOCF (para braço T-614 e braço placebo) e Semana 52 LOCF (para braço T614 e braço placebo/T614)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Colaboradores

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T614-ADN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em T-614

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever