メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者における T-614 とメトトレキサートの併用療法に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2021年12月8日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、持続的に活動性の関節リウマチ患者を対象に、進行中の安定用量のメトトレキサート療法に追加した場合の T-614 とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagashima、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Tokushima、日本
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
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Ichinomiya、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Okazaki、Aichi、日本
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Toyohashi、Aichi、日本
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
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Matsudo、Chiba、日本
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Narita、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Takasaki、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Chitose、Hokkaido、日本
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Hakodate、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Kato、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Hitachinaka、Ibaraki、日本
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Tsukuba、Ibaraki、日本
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
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Komatsu、Ishikawa、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Tamana、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Miyagi-gun、Miyagi、日本
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Sendai、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Hyuga、Miyazaki、日本
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
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Sasebo、Nagasaki、日本
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Nara
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Ikoma、Nara、日本
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
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Hirakata、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saitama
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Iruma、Saitama、日本
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Kawaguchi、Saitama、日本
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本
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Tochigi
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Nasushiobara、Tochigi、日本
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Oyama、Tochigi、日本
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokushima
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Yoshinogawa、Tokushima、日本
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
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Edogawa、Tokyo、日本
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Otaku、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Sumida、Tokyo、日本
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
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Tonami、Toyama、日本
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Yamagata
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Yonezawa、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Hofu、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR基準により関節リウマチと診断された被験者
- 年齢20歳以上70歳未満
除外基準:
- -何らかの理由で研究者が研究に不適切な候補者であると見なした被験者
- 避妊の成功した方法を実践していない、または妊娠を希望している出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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T-614 は、メトトレキサートと組み合わせて 1 日 2 回投与されます。
T-614 の 1 日量は、最初の 4 週間は 25 mg、次の週は 50 mg です。
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボは、メトトレキサートと組み合わせて 1 日 2 回投与されます。
プラセボ群では、患者は 28 週間の治療を完了した後に T-614 を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responder の割合
時間枠：第 24 週の最終観察繰越 (LOCF) (T-614 群およびプラセボ群の場合) および第 52 週の LOCF (T-614 群およびプラセボ/T614 群の場合)
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ACR20 の反応は、圧痛関節数と関節腫脹数の少なくとも 20% の改善と定義され、次の 5 つの測定値のうちの 3 つで、患者の痛みの強さの評価、患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、健康評価アンケートの障害指数 (HAQ) -DI)、および急性期反応物 [赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)]。
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第 24 週の最終観察繰越 (LOCF) (T-614 群およびプラセボ群の場合) および第 52 週の LOCF (T-614 群およびプラセボ/T614 群の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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圧痛関節数 (TJC) や腫れ関節数 (SJC) などの個々の ACR コア コンポーネントの評価
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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PAP、PtGADA、および PyGADA のベースラインからの変化
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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患者の痛みの評価 (PAP)、患者の疾患活動性の全体的な評価 (PtGADA)、および医師の疾患活動性の全体的な評価 (PyGADA) はそれぞれ、0 ～ 100 mm の範囲の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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HAQ-DI は参加者が評価した健康評価の尺度であり、0 (困難がない) から 3 (できない) の範囲の単一のスケールで測定され、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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個々の ACR コア コンポーネントの評価。
CRP
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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個々の ACR コア コンポーネントの評価。
ESR
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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28 関節の疾患活動性スコア (DAS28): 寛解率 (DAS28-CRP 2.6 未満)、および低疾患活動性 (DAS28-CRP 3.2 未満)
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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DAS28 は、これらの測定値のうちの 4 つ、つまり 28 の腫れた関節、28 の圧痛関節のカウント、赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP) の測定、および「健康の全体的な評価」 (によって示される非常に良いと非常に悪い間の 10 cm の線を引く)。
ＤＡＳ２８は、現在の関節リウマチ（ＲＡ）の疾患活動性を示す０から１０までのスケールでスコアとして評価される（０＝低い疾患活動性および１０＝高い疾患活動性）。
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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ACR 50基準レスポンダーの割合
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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ACR50 反応は、圧痛関節数および関節腫脹数の少なくとも 50% の改善、および次の 5 つの測定値のうちの 3 つとして定義されます: 患者の疼痛強度の評価、患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、健康評価アンケートの障害指数 (HAQ) -DI)、および急性期反応物 [赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)]。
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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ACR 70 基準の応答者の割合
時間枠：24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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ACR70 の反応は、圧痛関節数と関節腫脹数の少なくとも 70% の改善と定義され、次の 5 つの測定値のうちの 3 つで、患者の痛みの強さの評価、患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ) -DI)、および急性期反応物 [赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)]。
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24 週目 LOCF (T-614 群およびプラセボ群) および 52 週目 LOCF (T614 群およびプラセボ/T614 群)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kota Nagai、JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月31日
一次修了 (実際)
2011年9月30日
研究の完了 (実際)
2011年9月30日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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