En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kombinationsterapi av T-614 och metotrexat hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat
8 december 2021 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av T-614 jämfört med placebo när det läggs till pågående metotrexatbehandling med stabila doser hos patienter med ihållande aktiv reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagashima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
Okazaki, Aichi, Japan
-
Toyohashi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
-
Matsudo, Chiba, Japan
-
Narita, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
Takasaki, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Chitose, Hokkaido, Japan
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Kato, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Tamana, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
-
Iruma, Saitama, Japan
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
-
-
Tochigi
-
Nasushiobara, Tochigi, Japan
-
Oyama, Tochigi, Japan
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
-
Edogawa, Tokyo, Japan
-
Otaku, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
-
Tonami, Toyama, Japan
-
-
Yamagata
-
Yonezawa, Yamagata, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Hofu, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har diagnosen reumatoid artrit enligt ACR-kriterierna
- Ålder över eller 20 år och yngre än 70 år
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för studien
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en framgångsrik preventivmetod eller önskar bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
T-614 administreras två gånger dagligen i kombination med metotrexat.
Den dagliga dosen av T-614 är 25 mg under de första 4 veckorna och 50 mg för efterföljande veckor.
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Placebo ges två gånger dagligen i kombination med metotrexat.
I placebogruppen kommer patienter att få T-614 efter att ha avslutat 28 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20 Kriterier Responders
Tidsram: Vecka 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T-614-arm och placebo/T614-arm)
|
ACR20-svar definieras som minst 20 % förbättring av antalet ömma leder och antalet svullna leder, och i tre av fem av följande mätningar: patientens smärtintensitetsbedömning, patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, Health assessment questionnaire disability index (HAQ) -DI), och en akutfasreaktant [erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
|
Vecka 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T-614-arm och placebo/T614-arm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antal ömma leder och svullna leder
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
Bedömning av individuella ACR-kärnkomponenter som Tender Joint Counts (TJC) och Swollen Joint Counts (SJC)
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Ändra från baslinjen i PAP, PtGADA och PyGADA
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
Patientens bedömning av smärta (PAP), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGADA) och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PyGADA) bedömdes var och en på en visuell analog skala från 0-100 mm, med högre poäng som tyder på allvarlig sjukdom.
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
HAQ-DI var ett deltagarebedömt mått på hälsobedömning, mätt på en enda skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
Bedömning av enskilda ACR-kärnkomponenter d.v.s.
CRP
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
Bedömning av enskilda ACR-kärnkomponenter d.v.s.
ESR
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28): Remissionsfrekvensen (DAS28-CRP mindre än 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP mindre än 3,2)
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
DAS28 är en sammansatt poäng härledd från 4 av dessa mätningar, dvs. antalet 28 svullna leder, 28 ömma leder, mäta erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) och att göra en "global bedömning av hälsan" (indikeras av markerar en 10 cm linje mellan mycket bra och mycket dåligt).
DAS28 bedöms som poäng på en skala från 0 till 10, vilket indikerar aktuell sjukdomsaktivitet för reumatoid artrit (RA) (0 = låg sjukdomsaktivitet och 10 = hög sjukdomsaktivitet).
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Andel av ACR 50-kriterier som svarar
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
ACR50-svar definieras som en förbättring på minst 50 % av antalet ömma leder och antalet svullna leder, och i tre av fem av följande mätningar: patientens smärtintensitetsbedömning, patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, Health assessment questionnaire disability index (HAQ) -DI), och en akutfasreaktant [erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
|
Procentandel av svarande på ACR 70-kriterier
Tidsram: Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
ACR70-svar definieras som minst 70 % förbättring av antalet ömma leder och antalet svullna leder, och i tre av fem av följande mätningar: patientens smärtintensitetsbedömning, patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, Health assessment questionnaire disability index (HAQ) -DI), och en akutfasreaktant [erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
|
Vecka 24 LOCF (för T-614-arm och placebo-arm) och vecka 52 LOCF (för T614-arm och placebo/T614-arm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T614-ADN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .