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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia combinada de T-614 y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de T-614 versus placebo cuando se agrega a la terapia continua de metotrexato en dosis estable en pacientes con artritis reumatoide persistentemente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagashima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokushima, Japón
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Okazaki, Aichi, Japón
      • Toyohashi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón
      • Matsudo, Chiba, Japón
      • Narita, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
      • Kurume, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
      • Takasaki, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Chitose, Hokkaido, Japón
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
      • Kato, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
      • Komatsu, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japón
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japón
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japón
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japón
      • Sasebo, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Iruma, Saitama, Japón
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japón
      • Oyama, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
      • Edogawa, Tokyo, Japón
      • Otaku, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Sumida, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón
      • Tonami, Toyama, Japón
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios ACR
  • Edad mayor o 20 años y menor de 70 años

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que es considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio
  • Mujeres en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo eficaz o que desean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: T-614
T-614 se administra dos veces al día en combinación con metotrexato. La dosis diaria de T-614 es de 25 mg durante las primeras 4 semanas y de 50 mg durante las semanas siguientes.
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
El placebo se administra dos veces al día en combinación con metotrexato. En el grupo de placebo, los pacientes recibirán T-614 después de completar 28 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de 20 criterios del American College of Rheumatology [ACR]
Periodo de tiempo: Semana 24 Última observación realizada (LOCF) (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y Semana 52 LOCF (para el brazo T-614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR20 se define como una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
Semana 24 Última observación realizada (LOCF) (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y Semana 52 LOCF (para el brazo T-614 y el brazo de placebo/T614)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes centrales individuales de ACR, como Tender Joint Counts (TJC) y Swollen Joint Counts (SJC)
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en PAP, PtGADA y PyGADA
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La evaluación del dolor del paciente (PAP), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PyGADA) se evaluaron en una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican enfermedad grave.
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
HAQ-DI fue una medida de evaluación de la salud evaluada por los participantes, medida en una sola escala que va de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes básicos individuales de ACR, es decir, PCR
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes básicos individuales de ACR, es decir, VSG
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28): las tasas de remisión (DAS28-CRP inferior a 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-CRP inferior a 3,2)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 de estas medidas, es decir, el recuento de 28 articulaciones hinchadas, 28 articulaciones sensibles, medir la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR) y realizar una "evaluación global de la salud" (indicada por marcando una línea de 10 cm entre muy bueno y muy malo). DAS28 se evalúa como una puntuación en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) (0 = baja actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad).
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Porcentaje de respondedores de criterios ACR 50
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR50 se define como una mejora de al menos el 50 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Porcentaje de respondedores de criterios ACR 70
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR70 se define como una mejora de al menos un 70 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Colaboradores

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T614-ADN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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