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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia combinata di T-614 e metotrexato in pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato

8 dicembre 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di T-614 rispetto al placebo quando aggiunto alla terapia in corso con metotrexato a dose stabile in pazienti con artrite reumatoide persistentemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagashima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Okazaki, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
      • Matsudo, Chiba, Giappone
      • Narita, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
      • Takasaki, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Kato, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Giappone
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Giappone
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
      • Iruma, Saitama, Giappone
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Giappone
      • Oyama, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
      • Edogawa, Tokyo, Giappone
      • Otaku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Sumida, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone
      • Tonami, Toyama, Giappone
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR
  • Età maggiore o 20 anni e meno di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo efficace o desiderano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: T-614
T-614 viene somministrato due volte al giorno in combinazione con metotrexato. La dose giornaliera di T-614 è di 25 mg per le prime 4 settimane e di 50 mg per le settimane successive.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato due volte al giorno in combinazione con il metotrexato. Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno T-614 dopo aver completato 28 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti ai 20 criteri dell'American College of Rheumatology [ACR].
Lasso di tempo: Settimana 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (per braccio T-614 e braccio placebo) e LOCF settimana 52 (per braccio T-614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (per braccio T-614 e braccio placebo) e LOCF settimana 52 (per braccio T-614 e braccio placebo/T614)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti e nei conteggi delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti fondamentali ACR come Tender Joint Counts (TJC) e Swollen Joint Counts (SJC)
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale in PAP, PtGADA e PyGADA
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La valutazione del dolore del paziente (PAP), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PyGADA) sono state valutate ciascuna su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 100 mm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave.
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
HAQ-DI era una misura della valutazione della salute valutata dai partecipanti, misurata su un'unica scala che andava da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicavano una malattia grave.
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti principali di ACR, ad es. PCR
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti principali di ACR, ad es. VES
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28): i tassi di remissione (DAS28-CRP inferiore a 2,6) e bassa attività della malattia (DAS28-CRP inferiore a 3,2)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, vale a dire il conteggio di 28 articolazioni gonfie, 28 articolazioni dolenti, misurare la velocità di eritrosedimentazione (VES) o la proteina C reattiva (CRP) e fare una "valutazione globale della salute" (indicata da segnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo). DAS28 è valutato come punteggio su una scala da 0 a 10 che indica l'attuale attività della malattia da artrite reumatoide (AR) (0= bassa attività della malattia e 10 = alta attività della malattia).
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Percentuale di rispondenti ai criteri ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Percentuale di rispondenti ai criteri ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Collaboratori

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T614-ADN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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