메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 T-614와 메토트렉세이트 병용 요법에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 지속적인 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행 중인 안정적인 용량의 메토트렉세이트 요법에 T-614를 추가했을 때 위약에 비해 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Yamagata
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Yamaguchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 의해 류마티스 관절염으로 진단된 피험자
- 연령 20세 이상 70세 미만
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사관이 간주하는 피험자
- 성공적인 피임 방법을 시행하지 않거나 임신을 희망하는 가임 여성
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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T-614는 메토트렉세이트와 함께 1일 2회 투여됩니다.
T-614의 일일 용량은 처음 4주 동안 25mg, 그 다음 주 동안 50mg입니다.
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위약 비교기: 2
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위약은 메토트렉세이트와 함께 1일 2회 투여됩니다.
위약군에서 환자는 28주간의 치료를 마친 후 T-614를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology [ACR] 20 기준 응답자 비율
기간: 24주차 마지막 관찰 이월(LOCF)(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T-614군 및 위약/T614군)
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ACR20 반응은 압통 관절 수 및 부은 관절 수에서 최소 20% 개선으로 정의되며 다음 5가지 측정 중 3가지에서 정의됩니다: 환자 통증 강도 평가, 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ) -DI) 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)].
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24주차 마지막 관찰 이월(LOCF)(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T-614군 및 위약/T614군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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TJC(Tender Joint Counts) 및 SJC(Swollen Joint Counts)와 같은 개별 ACR 핵심 구성 요소 평가
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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PAP, PtGADA 및 PyGADA의 기준선에서 변경
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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통증에 대한 환자의 평가(PAP), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGADA) 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PyGADA)는 각각 0-100mm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다.
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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HAQ-DI는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 단일 척도로 측정된 참가자 평가 건강 평가 척도였으며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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개별 ACR 핵심 구성 요소 평가
CRP
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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개별 ACR 핵심 구성 요소 평가
ESR
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS28): 관해율(DAS28-CRP 2.6 미만) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP 3.2 미만)
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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DAS28은 이러한 측정 중 4가지, 즉 28개의 부은 관절, 28개의 압통 관절, 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP) 측정 및 '전반적인 건강 평가'( 매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 10cm 선 표시).
DAS28은 현재 류마티스성 관절염(RA) 질병 활성도(0=낮은 질병 활성도 및 10=높은 질병 활성도)를 나타내는 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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ACR 50 기준 응답자 비율
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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ACR50 반응은 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 50% 이상 개선으로 정의되며 다음 5가지 측정 중 3가지에서 정의됩니다: 환자 통증 강도 평가, 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ) -DI) 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)].
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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ACR 70 기준 응답자 비율
기간: 24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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ACR70 반응은 압통 관절 수 및 부은 관절 수에서 최소 70% 개선으로 정의되며 다음 5가지 측정 중 3가지에서 정의됩니다: 환자 통증 강도 평가, 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ) -DI) 및 급성기 반응물[적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)].
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24주차 LOCF(T-614군 및 위약군) 및 52주차 LOCF(T614군 및 위약/T614군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
T-614에 대한 임상 시험
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Jason J. Luke, MDArray BioPharma모집하지 않고 적극적으로
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