CVT-E002 治疗儿科（3-11 岁）上呼吸道感染的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
2012年8月30日 更新者：Afexa Life Sciences Inc
有 3-11 岁孩子的父母将参加这项研究。 大约 500 名儿童将参加这项研究。 我们预计这些儿童中约有一半会出现呼吸道感染症状。 在父母报告参与者出现呼吸道感染症状后，积极参与这项研究将持续 14 天。 那些确实符合症状研究标准的儿童将被随机分配（像掷硬币一样）到 2 组中的一组，服用 COLD-FX® 或安慰剂 3 天。 安慰剂看起来与 COLD-FX® 完全一样，但不含活性成分。 参与者被分配到上述任一组的机会均等。 该研究是双盲的，因此在研究完成之前，参与者和研究人员都不会知道参与者被分配到哪个研究组。 如果在整个研究过程中的任何时候在紧急情况下需要此信息，申办方可迅速提供。
在向研究人员报告呼吸道感染症状后，将参与研究 14 天。 您的孩子将服用研究产品 3 天，您将完成每日日记，接听 4 个电话，并进行最后一次研究访问以查看日记并完成您孩子的最终健康检查。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 CVT-E002 急性给药在缩短 3-11 岁儿童 URTI 症状持续时间方面的疗效。
次要目标是评估 CVT-E002 急性给药在减轻以下方面的功效：(1) 症状严重程度； (2) CARIFS 峰值分数和； (3) 参与者和/或家长/监护人缺勤。 还将评估 CVT-E002 在 3-11 岁儿童中急性给药的易用性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5N 4A3
- Alberta Health services
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- JDM Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 - 11 岁的健康男女
- 愿意遵守协议的要求，包括后续访问的可用性
- 家长/监护人愿意并能够签署书面同意书
排除标准：
医疗条件：
- 在过去 3 个月内需要口服类固醇治疗的哮喘 - 泼尼松大于 10 毫克/天
- 在进行试验时接种了冬季流感疫苗。
- 活动性肺结核
- 囊性纤维化
- 严重的肺部疾病（慢性支气管炎、肺气肿或其他慢性呼吸道疾病）
- 研究期间或 HIV/AIDS 前 6 个月内任何正在进行的过敏原免疫治疗
- 恶性肿瘤（正在积极观察或治疗中）
- 不稳定的心血管疾病（过去 6 个月内因不稳定的心血管疾病就诊或住院）
- 已知的肾脏异常（已知血清肌酐 > 年龄组上限）
- 急性或活动性慢性肝病
- 糖尿病
- 神经或精神疾病（进行中或目前正在接受治疗）
- 出血性疾病
- 在过去 6 个月内进行过大手术或在研究过程中计划进行手术
- 克罗恩氏病、幼年型关节炎、溃疡性结肠炎或任何其他自身免疫性疾病
- 其他严重的医疗状况
药物：
- 过敏性鼻炎/结膜炎药物，包括：抗组胺药；口服、肠胃外、鼻腔和眼用皮质类固醇；色甘酸钠;奈多罗米;和鼻内抗胆碱能药（如果参与者同意在进入研究之前和研究期间停止服用这些产品，他们可以参加研究。）
- 口服或长效 β-激动剂、茶碱和白三烯调节剂
- 苯乙肼
- 戊巴比妥
- 氟哌啶醇
- 华法林
- 肝素
免疫抑制剂
- 任何其他天然保健品或膳食补充剂，维生素和矿物质除外，维生素 E 剂量低于 600 毫克/天且不含维生素 K。天然保健品或膳食补充剂包括但不限于紫锥菊等产品、人参（饮料、食品、提取物、胶囊或片剂）、圣约翰草、银杏、葡萄糖胺、鱼油补充剂、月见草油、绿茶或其他以药丸或胶囊形式食用的草药产品。 （如果参与者同意在进入研究之前和研究期间停止服用这些产品，他们就可以参加研究。）
- 已知对研究产品或安慰剂中的任何成分过敏，包括：人参、糖粉、甜菊叶粉、混合浆果天然香料 (MC010946)、葡萄天然香料 (MC010947) 或焦糖色素液体 (DN700 caramelan 8-110)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是评估 CVT-E002 急性给药在缩短 3-11 岁儿童 URTI 症状持续时间方面的疗效
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 CVT-E002 急性给药在减轻以下方面的疗效：(1) 症状严重程度； (2) CARIFS 峰值分数和； (3) 参与者和/或家长/监护人缺勤。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelly McNeil, FRCPC、Dalhousie University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.