Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van CVT-E002 bij de behandeling van bovenste luchtweginfecties bij een pediatrische (3-11 jaar) populatie
Ouders met kinderen van 3-11 jaar zullen deelnemen aan dit onderzoek. Aan het onderzoek zullen ongeveer 500 kinderen deelnemen. We verwachten dat ongeveer de helft van die kinderen symptomen van een luchtweginfectie zal ontwikkelen. Actieve deelname aan dit onderzoek duurt 14 dagen nadat een ouder symptomen van een luchtweginfectie bij een deelnemer heeft gemeld. De kinderen die wel aan de studiecriteria van symptomen voldoen, worden vervolgens willekeurig (als een muntstuk) in een van de 2 groepen geplaatst om gedurende 3 dagen COLD-FX® of placebo te gebruiken. Een placebo ziet er precies zo uit als COLD-FX® maar bevat geen actieve ingrediënten. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van de bovenstaande groepen te worden geplaatst. Het onderzoek is dubbelblind, dus noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal weten in welke studiegroep de deelnemer is geplaatst totdat het onderzoek is voltooid. Als deze informatie op enig moment tijdens het onderzoek in een noodgeval nodig is, is deze snel verkrijgbaar bij de sponsor.
Deelname aan het onderzoek duurt 14 dagen nadat de symptomen van een luchtweginfectie aan het onderzoekspersoneel zijn gemeld. Uw kind neemt het studieproduct gedurende 3 dagen, u houdt een dagelijks dagboek bij, krijgt 4 telefoontjes en wordt gezien voor een laatste studiebezoek om het dagboek te bekijken en een laatste gezondheidscheck van uw kind uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van acute dosering van CVT-E002 bij het verminderen van de duur van URTI-symptomen bij kinderen van 3-11 jaar.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van acute dosering van CVT-E002 bij het verminderen van: (1) de ernst van de symptomen; (2) piek CARIFS-scores en; (3) verzuim deelnemer en/of ouder/verzorger. Het gemak van toediening en de veiligheid van acute dosering van CVT-E002 bij kinderen van 3-11 jaar zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van beide geslachten in de leeftijd van 3 - 11 jaar
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
- Ouder/verzorger bereid en in staat schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Astma waarvoor in de afgelopen 3 maanden behandeling met orale steroïden nodig was - prednison hoger dan 10 mg/dag
- Kreeg griepvaccinatie voor het winterseizoen wanneer de proef wordt uitgevoerd.
- Actieve tuberculose
- Taaislijmziekte
- Significante longaandoeningen (chronische bronchitis, emfyseem of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen)
- Elke lopende allergeen-immunotherapie tijdens de studie of gedurende 6 maanden voorafgaand aan hiv/aids
- Maligniteit (onder actieve observatie of behandeling)
- Instabiele hart- en vaatziekten (artsbezoek of ziekenhuisopname voor instabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden)
- Bekende nierafwijkingen (serumcreatinine bekend als > bovengrens voor leeftijdsgroep)
- Acute of actieve chronische leverziekte
- suikerziekte
- Neurologische of psychiatrische aandoening (progressief of momenteel in behandeling)
- Bloedingsstoornissen
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of geplande operatie in de loop van het onderzoek
- ziekte van Crohn, juveniele artritis, colitis ulcerosa of een andere auto-immuunziekte
- Andere ernstige medische aandoeningen
medicijnen:
- Medicijnen voor allergische rhinitis/conjunctivitis, waaronder: antihistaminica; orale, parenterale, nasale en oftalmische corticosteroïden; cromolyn-natrium; nedocromil; en intranasale anticholinergica (als de deelnemers overeenkomen om te stoppen met het gebruik van deze producten voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van het onderzoek, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek.)
- Orale of langwerkende bèta-agonisten, theofylline en leukotrieenmodificatoren
- Fenelzine
- Pentobarbital
- haloperidol
- Warfarine
- Heparine
Immunosuppressiva
- Alle andere natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen, met uitzondering van vitamines en mineralen met een dosis van <600 mg/dag vitamine E en die geen vitamine K bevatten. Natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen omvatten producten zoals, maar niet beperkt tot, Echinacea , Ginseng (dranken, voedingsmiddelen, extracten, capsules of tabletten), sint-janskruid, ginkgo, glucosamine, visoliesupplementen, teunisbloemolie, groene thee of andere kruidenproducten die worden geconsumeerd in de vorm van een pil of capsule. (Als de deelnemers ermee instemmen om te stoppen met het gebruik van deze producten voordat ze aan de studie beginnen en voor de duur van de studie, kunnen ze deelnemen aan de studie.)
- Bekende allergie voor elk ingrediënt in het onderzoeksproduct of placebo, inclusief: ginseng, poedersuiker, steviabladpoeder, gemengde bessen natuurlijke smaak (MC010946), natuurlijke druif smaak (MC010947) of karamelkleurige vloeistof (DN700 caramelan 8-110).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
3 dagen, eenmaal daagse dosering
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
3 dagen, eenmaal daags, dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van acute dosering van CVT-E002 bij het verminderen van de duur van URTI-symptomen bij kinderen van 3-11 jaar.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de werkzaamheid van acute dosering van CVT-E002 bij het verminderen van: (1) de ernst van de symptomen; (2) piek CARIFS-scores en; (3) verzuim deelnemer en/of ouder/verzorger.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVT-E002-2007-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .