Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de CVT-E002 no tratamento de infecções do trato respiratório superior em uma população pediátrica (3-11 anos)
Os pais com crianças de 3 a 11 anos participarão deste estudo. Cerca de 500 crianças participarão do estudo. Esperamos que cerca de metade dessas crianças desenvolvam sintomas de infecção respiratória. A participação ativa neste estudo durará 14 dias após um dos pais relatar sintomas de infecção respiratória em um participante. As crianças que atenderem aos critérios de sintomas do estudo serão colocadas aleatoriamente (como uma moeda ao ar) em um dos 2 grupos para tomar COLD-FX® ou placebo por 3 dias. Um placebo se parecerá exatamente com o COLD-FX®, mas não contém ingredientes ativos. O participante tem uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos acima. O estudo é duplo-cego, portanto nem o participante nem a equipe do estudo saberão em qual grupo de estudo o participante foi colocado até que o estudo seja concluído. Se essas informações forem necessárias em uma emergência a qualquer momento durante o estudo, elas serão disponibilizadas rapidamente pelo patrocinador.
A participação no estudo será de 14 dias após os sintomas de uma infecção respiratória serem relatados à equipe do estudo. Seu filho tomará o produto do estudo por 3 dias, você preencherá um diário, receberá 4 ligações e será visto para uma visita final do estudo para revisar o diário e concluir um exame final de saúde de seu filho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia da dosagem aguda de CVT-E002 na redução da duração dos sintomas de IVAS em crianças de 3 a 11 anos de idade.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da dosagem aguda de CVT-E002 na redução de: (1) gravidade dos sintomas; (2) pontuação máxima do CARIFS e; (3) absenteísmo do participante e/ou pai/responsável. A facilidade de administração e a segurança da dosagem aguda de CVT-E002 em crianças de 3 a 11 anos de idade também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 3 e 11 anos
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para consultas de acompanhamento
- Pai/responsável disposto e capaz de assinar o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Condições médicas:
- Asma requerendo tratamento nos últimos 3 meses com corticóide oral - prednisona maior que 10 mg/dia
- Recebeu a vacinação contra a gripe para a temporada de inverno, quando o julgamento é executado.
- tuberculose ativa
- Fibrose cística
- Distúrbios pulmonares significativos (bronquite crônica, enfisema ou outra doença respiratória crônica)
- Qualquer imunoterapia alergênica em andamento durante o estudo ou por 6 meses antes do HIV/AIDS
- Malignidade (sob observação ativa ou tratamento)
- Doença cardiovascular instável (consulta médica ou hospitalização por doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses)
- Anomalias renais conhecidas (creatinina sérica conhecida por ser > limite superior para a faixa etária)
- Doença hepática crônica aguda ou ativa
- Diabetes
- Doença neurológica ou psiquiátrica (progressiva ou atualmente em tratamento)
- Distúrbios hemorrágicos
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada ao longo do estudo
- Doença de Crohn, artrite juvenil, colite ulcerativa ou qualquer outra doença autoimune
- Outras condições médicas graves
Medicamentos:
- Medicamentos para rinite/conjuntivite alérgica, incluindo: anti-histamínicos; corticosteróides orais, parenterais, nasais e oftálmicos; cromolina sódica; nedocromil; e anticolinérgicos intranasais (se os participantes concordarem em parar de tomar esses produtos antes da entrada no estudo e durante o estudo, eles podem participar do estudo).
- Beta-agonistas orais ou de ação prolongada, teofilina e modificadores de leucotrieno
- Fenelzina
- Pentobarbital
- Haloperidol
- Varfarina
- Heparina
imunossupressores
- Quaisquer outros produtos naturais para saúde ou suplementos dietéticos, com exceção de vitaminas e minerais com dose de <600 mg/dia de vitamina E e sem vitamina K. Produtos naturais para saúde ou suplementos dietéticos incluem produtos como, mas não limitados a, Echinacea , Ginseng (bebidas, alimentos, extratos, cápsulas ou comprimidos), Erva de São João, Gingko, Glucosamina, Suplementos de óleo de peixe, Óleo de prímula, Chá verde ou outros produtos fitoterápicos consumidos na forma de pílula ou cápsula. (Se os participantes concordarem em parar de tomar esses produtos antes da entrada no estudo e durante o estudo, eles podem participar do estudo.)
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo ou placebo, incluindo: ginseng, açúcar de confeiteiro, pó de folha de estévia, sabor natural de frutas vermelhas (MC010946), sabor natural de uva (MC010947) ou líquido de cor de caramelo (DN700 caramelan 8-110).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
3 dias, dose única diária
|
|
Comparador Ativo: 1
|
3 dias, uma vez ao dia, dosagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal é avaliar a eficácia da dosagem aguda de CVT-E002 na redução da duração dos sintomas de IVAS em crianças de 3 a 11 anos de idade
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia da dosagem aguda de CVT-E002 na redução de: (1) gravidade dos sintomas; (2) pontuação máxima do CARIFS e; (3) absenteísmo do participante e/ou pai/responsável.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVT-E002-2007-3
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