En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til CVT-E002 ved behandling av øvre luftveisinfeksjoner i en pediatrisk (3-11 år) populasjon
Foreldre med barn i alderen 3-11 år vil delta i denne studien. Rundt 500 barn skal delta i studien. Vi forventer at omtrent halvparten av disse barna vil utvikle symptomer på en luftveisinfeksjon. Aktiv deltakelse i denne studien vil vare 14 dager etter at en forelder rapporterer symptomer på en luftveisinfeksjon hos en deltaker. De barna som oppfyller studiekriteriene for symptomer vil deretter bli tilfeldig plassert (som en mynt) i en av 2 grupper for å ta enten COLD-FX® eller placebo i 3 dager. En placebo vil se nøyaktig ut som COLD-FX®, men inneholder ingen aktive ingredienser. Deltakeren har lik sjanse til å bli plassert i en av de ovennevnte gruppene. Studien er dobbeltblind, så verken deltakeren eller studiepersonalet vil vite hvilken studiegruppe deltakeren ble plassert i før studien er fullført. Hvis denne informasjonen er nødvendig i en nødssituasjon når som helst gjennom studiet, er den raskt tilgjengelig fra sponsoren.
Deltakelse i studien vil vare i 14 dager etter at symptomer på luftveisinfeksjon er rapportert til studiepersonell. Barnet ditt skal ta studieproduktet i 3 dager, du vil fylle ut en daglig dagbok, motta 4 telefoner og bli sett for et siste studiebesøk for å gjennomgå dagboken og gjennomføre en siste helsesjekk av barnet ditt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere effekten av akutt dosering av CVT-E002 for å redusere varigheten av URTI-symptomer hos barn i alderen 3-11 år.
De sekundære målene er å vurdere effekten av akutt dosering av CVT-E002 for å redusere: (1) alvorlighetsgrad av symptomer; (2) topp CARIFS-score og; (3) fravær for deltaker og/eller foreldre/foresatte. Enkel administrasjon og sikkerhet ved akutt dosering av CVT-E002 til barn 3-11 år vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer av begge kjønn i alderen 3-11 år
- Villig til å følge kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk
- Foreldre/foresatte villig og i stand til å signere skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Astma som krever behandling de siste 3 månedene med orale steroider - prednison større enn 10 mg/dag
- Fikk influensavaksinasjon for vintersesongen når forsøket kjøres.
- Aktiv tuberkulose
- Cystisk fibrose
- Betydelige lungesykdommer (kronisk bronkitt, emfysem eller annen kronisk luftveissykdom)
- Eventuell pågående allergen immunterapi under studien eller i 6 måneder før HIV/AIDS
- Malignitet (under aktiv observasjon eller behandling)
- Ustabil hjerte- og karsykdom (legebesøk eller sykehusinnleggelse for ustabil kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene)
- Kjente nyreabnormiteter (serumkreatinin kjent for å være > øvre grense for aldersgruppe)
- Akutt eller aktiv kronisk leversykdom
- Diabetes
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (progressiv eller under behandling)
- Blødningsforstyrrelser
- Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt operasjon i løpet av studien
- Crohns sykdom, juvenil leddgikt, ulcerøs kolitt eller annen autoimmun sykdom
- Andre alvorlige medisinske tilstander
Medisiner:
- Medisiner for allergisk rhinitt/konjunktivitt, inkludert: antihistaminer; orale, parenterale, nasale og oftalmiske kortikosteroider; kromolynnatrium; nedokromil; og intranasale antikolinergika (Hvis deltakerne samtykker i å slutte å ta disse produktene før studiestart og under studiens varighet, kan de delta i studien.)
- Orale eller langtidsvirkende beta-agonister, teofyllin og leukotrienmodifikatorer
- Fenelzin
- Pentobarbital
- Haloperidol
- Warfarin
- Heparin
Immundempende midler
- Alle andre naturlige helseprodukter eller kosttilskudd, med unntak av vitaminer og mineraler med dose <600 mg/dag vitamin E og som ikke inneholder vitamin K. Naturlige helseprodukter eller kosttilskudd inkluderer produkter som, men ikke begrenset til, Echinacea , Ginseng (drikkevarer, matvarer, ekstrakter, kapsler eller tabletter), johannesurt, gingko, glukosamin, fiskeoljetilskudd, nattlysolje, grønn te eller andre urteprodukter inntatt i form av en pille eller kapsel. (Hvis deltakerne samtykker i å slutte å ta disse produktene før studiestart og under studiens varighet, kan de delta i studien.)
- Kjent allergi mot alle ingredienser i studieproduktet eller placebo, inkludert: ginseng, melis, steviabladpulver, blandet bær naturlig smak (MC010946), naturlig druesmak (MC010947) eller karamellfargevæske (DN700 karamell 8-110).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
3 dager, en gang daglig dosering
|
|
Aktiv komparator: 1
|
3 dager, en gang daglig, dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av akutt dosering av CVT-E002 for å redusere varigheten av URTI-symptomer hos barn 3-11 år.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av akutt dosering av CVT-E002 for å redusere: (1) alvorlighetsgrad av symptomer; (2) topp CARIFS-score og; (3) fravær for deltaker og/eller foreldre/foresatte.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVT-E002-2007-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .