Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di CVT-E002 nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore in una popolazione pediatrica (3-11 anni)

Criterio di inclusione:

1. Individui sani di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 11 anni
2. Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per le visite di follow-up
3. Genitore/tutore disponibile e in grado di firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche:

   • Asma che richiede trattamento negli ultimi 3 mesi con steroidi orali - prednisone superiore a 10 mg/giorno
   • Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione invernale quando viene eseguito il processo.
   • Tubercolosi attiva
   • Fibrosi cistica
   • Disturbi polmonari significativi (bronchite cronica, enfisema o altre malattie respiratorie croniche)
   • Qualsiasi immunoterapia allergenica in corso durante lo studio o per 6 mesi prima dell'HIV/AIDS
   • Malignità (sotto osservazione attiva o trattamento)
   • Malattia cardiovascolare instabile (visita medica o ricovero per malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi)
   • Anomalie renali note (creatinina sierica nota per essere > limite superiore per gruppo di età)
   • Malattia epatica cronica acuta o attiva
   • Diabete
   • Malattia neurologica o psichiatrica (progressiva o attualmente in trattamento)
   • Disturbi della coagulazione
   • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
   • Malattia di Crohn, artrite giovanile, colite ulcerosa o qualsiasi altra malattia autoimmune
   • Altre gravi condizioni mediche

2. Farmaci:

   • Farmaci per la rinite/congiuntivite allergica, inclusi: antistaminici; corticosteroidi orali, parenterali, nasali e oftalmici; sodio cromoglicato; nedocromile; e anticolinergici intranasali (se i partecipanti accettano di interrompere l'assunzione di questi prodotti prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, possono partecipare allo studio).
   • Beta-agonisti orali oa lunga durata d'azione, teofillina e modificatori dei leucotrieni
   • Fenelzina
   • Pentobarbitale
   • Aloperidolo
   • Warfarin
   • Eparina

   • Immunosoppressori

     • Qualsiasi altro prodotto naturale per la salute o integratore alimentare, ad eccezione di vitamine e minerali con una dose di <600 mg/die di vitamina E e che non contengono vitamina K. I prodotti naturali per la salute o gli integratori alimentari includono prodotti come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Echinacea , Ginseng (bevande, alimenti, estratti, capsule o compresse), erba di San Giovanni, Gingko, glucosamina, integratori di olio di pesce, olio di enotera, tè verde o altri prodotti a base di erbe consumati sotto forma di pillola o capsula. (Se i partecipanti accettano di interrompere l'assunzione di questi prodotti prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, possono partecipare allo studio.)
3. Allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o del placebo, inclusi: ginseng, zucchero a velo, polvere di foglie di stevia, aroma naturale di bacche miste (MC010946), aroma naturale di uva (MC010947) o liquido color caramello (DN700 caramelan 8-110).