Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de CVT-E002 en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior en una población pediátrica (3-11 años)
Los padres con niños de 3 a 11 años participarán en este estudio. Alrededor de 500 niños participarán en el estudio. Esperamos que aproximadamente la mitad de esos niños desarrollen síntomas de una infección respiratoria. La participación activa en este estudio durará 14 días después de que un padre informe síntomas de una infección respiratoria en un participante. Aquellos niños que cumplan con los criterios de estudio de los síntomas se colocarán al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en uno de 2 grupos para tomar COLD-FX® o un placebo durante 3 días. Un placebo se verá exactamente como COLD-FX® pero no contiene ingredientes activos. El participante tiene las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos anteriores. El estudio es doble ciego, por lo que ni el participante ni el personal del estudio sabrán en qué grupo de estudio se colocó al participante hasta que se complete el estudio. Si se necesita esta información en caso de emergencia en cualquier momento durante el estudio, el patrocinador la puede obtener rápidamente.
La participación en el estudio durará 14 días después de que se notifiquen los síntomas de una infección respiratoria al personal del estudio. Su hijo tomará el producto del estudio durante 3 días, usted completará un diario, recibirá 4 llamadas telefónicas y lo verán para una visita final del estudio para revisar el diario y completar un control de salud final de su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dosificación aguda de CVT-E002 para reducir la duración de los síntomas de URTI en niños de 3 a 11 años de edad.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la dosificación aguda de CVT-E002 para reducir: (1) la gravedad de los síntomas; (2) puntuaciones máximas de CARIFS y; (3) ausentismo del participante y/o padre/tutor. También se evaluará la facilidad de administración y la seguridad de la dosificación aguda de CVT-E002 en niños de 3 a 11 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de ambos sexos de 3 a 11 años
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento
- Padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Asma que requiere tratamiento en los últimos 3 meses con esteroides orales - prednisona superior a 10 mg/día
- Recibió la vacuna contra la influenza para la temporada de invierno cuando se realiza el ensayo.
- Tuberculosis activa
- Fibrosis quística
- Trastornos pulmonares significativos (bronquitis crónica, enfisema u otra enfermedad respiratoria crónica)
- Cualquier inmunoterapia con alérgenos en curso durante el estudio o durante los 6 meses previos al VIH/SIDA
- Malignidad (bajo observación activa o tratamiento)
- Enfermedad cardiovascular inestable (visita al médico u hospitalización por enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses)
- Anomalías renales conocidas (creatinina sérica conocida por ser > límite superior para el grupo de edad)
- Enfermedad hepática aguda o crónica activa
- Diabetes
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica (progresiva o actualmente en tratamiento)
- trastornos hemorrágicos
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o cirugía planificada durante el transcurso del estudio
- Enfermedad de Crohn, Artritis juvenil, Colitis ulcerosa o cualquier otra enfermedad autoinmune
- Otras condiciones médicas graves
Medicamentos:
- Medicamentos para la rinitis/conjuntivitis alérgica, incluidos: antihistamínicos; corticosteroides orales, parenterales, nasales y oftálmicos; cromoglicato de sodio; nedocromilo; y anticolinérgicos intranasales (si los participantes aceptan dejar de tomar estos productos antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio, pueden participar en el estudio).
- Betaagonistas orales o de acción prolongada, teofilina y modificadores de leucotrienos
- fenelzina
- pentobarbital
- haloperidol
- warfarina
- heparina
inmunosupresores
- Cualquier otro producto natural para la salud o suplementos dietéticos, con la excepción de vitaminas y minerales con una dosis de <600 mg/día de vitamina E y que no contengan vitamina K. Los productos naturales para la salud o los suplementos dietéticos incluyen productos como, entre otros, la equinácea. , Ginseng (bebidas, alimentos, extractos, cápsulas o tabletas), Hierba de San Juan, Gingko, Glucosamina, suplementos de aceite de pescado, aceite de onagra, té verde u otros productos herbales consumidos en forma de píldora o cápsula. (Si los participantes aceptan dejar de tomar estos productos antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio, pueden participar en el estudio).
- Alergia conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio o placebo, incluidos: ginseng, azúcar glas, polvo de hoja de stevia, sabor natural de bayas mixtas (MC010946), sabor natural de uva (MC010947) o líquido de color caramelo (DN700 caramelan 8-110).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
Dosificación de 3 días, una vez al día
|
|
Comparador activo: 1
|
3 días, una vez al día, dosificación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dosificación aguda de CVT-E002 para reducir la duración de los síntomas de URTI en niños de 3 a 11 años de edad.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de la dosificación aguda de CVT-E002 para reducir: (1) la gravedad de los síntomas; (2) puntuaciones máximas de CARIFS y; (3) ausentismo del participante y/o padre/tutor.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVT-E002-2007-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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