Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du CVT-E002 dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures dans une population pédiatrique (3 à 11 ans)
Les parents d'enfants âgés de 3 à 11 ans participeront à cette étude. Environ 500 enfants participeront à l'étude. Nous prévoyons qu'environ la moitié de ces enfants développeront des symptômes d'infection respiratoire. La participation active à cette étude durera 14 jours après qu'un parent ait signalé des symptômes d'infection respiratoire chez un participant. Les enfants qui répondent aux critères de l'étude des symptômes seront ensuite placés au hasard (comme un lancer de pièce de monnaie) dans l'un des 2 groupes pour prendre COLD-FX® ou un placebo pendant 3 jours. Un placebo ressemblera exactement à COLD-FX® mais ne contient aucun ingrédient actif. Le participant a une chance égale d'être placé dans l'un ou l'autre des groupes ci-dessus. L'étude est en double aveugle, de sorte que ni le participant ni le personnel de l'étude ne sauront dans quel groupe d'étude le participant a été placé jusqu'à ce que l'étude soit terminée. Si ces informations sont nécessaires en cas d'urgence à tout moment de l'étude, elles sont rapidement disponibles auprès du promoteur.
La participation à l'étude durera 14 jours après que les symptômes d'une infection respiratoire auront été signalés au personnel de l'étude. Votre enfant prendra le produit de l'étude pendant 3 jours, vous remplirez un journal quotidien, recevrez 4 appels téléphoniques et serez vu pour une dernière visite d'étude pour examiner le journal et effectuer un bilan de santé final de votre enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'administration aiguë de CVT-E002 pour réduire la durée des symptômes d'URTI chez les enfants de 3 à 11 ans.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du dosage aigu de CVT-E002 pour réduire : (1) la gravité des symptômes ; (2) scores CARIFS maximaux et ; (3) absentéisme du participant et/ou parent/tuteur. La facilité d'administration et la sécurité de l'administration aiguë de CVT-E002 chez les enfants de 3 à 11 ans seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N 4A3
- Alberta Health services
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- JDM Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé des deux sexes âgées de 3 à 11 ans
- Disposé à adhérer aux exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi
- Parent/tuteur désireux et capable de signer un consentement écrit
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Asthme nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois avec des stéroïdes oraux - prednisone supérieure à 10 mg/jour
- A reçu la vaccination antigrippale pour la saison hivernale lorsque l'essai est exécuté.
- Tuberculose active
- Fibrose kystique
- Affections pulmonaires importantes (bronchite chronique, emphysème ou autre maladie respiratoire chronique)
- Toute immunothérapie allergénique en cours pendant l'étude ou pendant 6 mois avant le VIH / SIDA
- Malignité (sous observation active ou traitement)
- Maladie cardiovasculaire instable (consultation médicale ou hospitalisation pour maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois)
- Anomalies rénales connues (créatinine sérique connue pour être > limite supérieure pour le groupe d'âge)
- Maladie hépatique chronique aiguë ou active
- Diabète
- Maladie neurologique ou psychiatrique (évolutive ou en cours de traitement)
- Troubles hémorragiques
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou chirurgie prévue au cours de l'étude
- Maladie de Crohn, arthrite juvénile, colite ulcéreuse ou toute autre maladie auto-immune
- Autres conditions médicales graves
Médicaments :
- Médicaments pour la rhinite/conjonctivite allergique, y compris : antihistaminiques ; les corticostéroïdes oraux, parentéraux, nasaux et ophtalmiques ; cromolyne sodique; nédocromil; et anticholinergiques intranasaux (si les participants acceptent d'arrêter de prendre ces produits avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'étude, ils peuvent participer à l'étude.)
- Bêta-agonistes oraux ou à longue durée d'action, théophylline et modificateurs des leucotriènes
- Phénelzine
- Pentobarbital
- Halopéridol
- Warfarine
- Héparine
Immunosuppresseurs
- Tout autre produit de santé naturel ou supplément alimentaire, à l'exception des vitamines et des minéraux avec une dose de <600 mg/jour de vitamine E et ne contenant pas de vitamine K. Les produits de santé naturels ou les suppléments alimentaires comprennent des produits tels que, mais sans s'y limiter, l'échinacée , Ginseng (boissons, aliments, extraits, capsules ou comprimés), millepertuis, gingko, glucosamine, suppléments d'huile de poisson, huile d'onagre, thé vert ou autres produits à base de plantes consommés sous forme de pilule ou de capsule. (Si les participants acceptent d'arrêter de prendre ces produits avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude, ils peuvent participer à l'étude.)
- Allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou du placebo, y compris : ginseng, sucre glace, poudre de feuilles de stévia, arôme naturel de baies mélangées (MC010946), arôme naturel de raisin (MC010947) ou liquide de couleur caramel (DN700 caramelan 8-110).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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3 jours, une fois par jour
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Comparateur actif: 1
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3 jours, une fois par jour, dosage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'administration aiguë de CVT-E002 pour réduire la durée des symptômes d'URTI chez les enfants de 3 à 11 ans.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'administration aiguë de CVT-E002 pour réduire : (1) la gravité des symptômes ; (2) scores CARIFS maximaux et ; (3) absentéisme du participant et/ou parent/tuteur.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT-E002-2007-3
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