Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CVT-E002:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ylempien hengitysteiden infektioiden hoidossa lapsiväestöllä (3–11 vuotta)
Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat, joilla on 3-11-vuotiaita lapsia. Tutkimukseen osallistuu noin 500 lasta. Odotamme noin puolet näistä lapsista kehittävän hengitystieinfektion oireita. Aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 14 päivää sen jälkeen, kun vanhempi on ilmoittanut osallistujan hengitystieinfektion oireista. Ne lapset, jotka täyttävät oireiden tutkimuksen kriteerit, sijoitetaan sitten satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta ryhmästä ottamaan joko COLD-FX®:ää tai lumelääkettä 3 päivän ajan. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin COLD-FX®, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua jompaankumpaan yllä olevista ryhmistä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten osallistuja tai tutkimushenkilökunta ei tiedä, mihin opintoryhmään osallistuja on sijoitettu, ennen kuin tutkimus on valmis. Jos näitä tietoja tarvitaan hätätilanteessa milloin tahansa tutkimuksen aikana, ne ovat nopeasti saatavilla sponsorilta.
Tutkimukseen osallistutaan 14 päivää sen jälkeen, kun hengitystieinfektion oireet on raportoitu tutkimushenkilöstölle. Lapsesi käyttää tutkimustuotetta 3 päivää, täytät päivittäisen päiväkirjan, vastaanotat 4 puhelua ja pääset viimeiselle opintokäynnille tarkastelemaan päiväkirjaa ja suorittamaan lapsesi viimeisen terveystarkastuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CVT-E002:n akuutin annostelun tehokkuutta urTI-oireiden keston lyhentämisessä 3–11-vuotiailla lapsilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida CVT-E002:n akuutin annostelun tehokkuutta: (1) oireiden vakavuuden vähentämisessä; (2) CARIFS-huippupisteet ja; (3) osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan poissaolot. Myös CVT-E002:n akuutin annostelun helppous ja turvallisuus 3–11-vuotiaille lapsille arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 4A3
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- JDM Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt molempia sukupuolia iältään 3-11 vuotta
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille
- Vanhempi/huoltaja haluaa ja pystyy allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Astma, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana oraalisilla steroideilla - prednisonia yli 10 mg/vrk
- Sai influenssarokotteen talvikaudeksi kokeen ajettaessa.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Kystinen fibroosi
- Merkittävät keuhkosairaudet (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai muu krooninen hengitystiesairaus)
- Mikä tahansa meneillään oleva allergeeni-immunoterapia tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta ennen HIV/AIDSia
- Maligniteetti (aktiivisessa seurannassa tai hoidossa)
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (lääkärikäynti tai sairaalahoito epävakaan sydän- ja verisuonisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tunnetut munuaisten poikkeavuudet (seerumin kreatiniinin tiedetään olevan > ikäryhmän yläraja)
- Akuutti tai aktiivinen krooninen maksasairaus
- Diabetes
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (etenevä tai parhaillaan hoidettavana)
- Verenvuotohäiriöt
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Crohnin tauti, nuorten niveltulehdus, haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus
- Muut vakavat sairaudet
Lääkkeet:
- Lääkkeet allergiseen nuhaan/sidekalvotulehdukseen, mukaan lukien: antihistamiinit; oraaliset, parenteraaliset, nasaaliset ja oftalmiset kortikosteroidit; kromolyninatrium; nedokromiili; ja intranasaaliset antikolinergiset lääkkeet (Jos osallistujat suostuvat lopettamaan näiden tuotteiden käytön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajaksi, he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Oraaliset tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini ja leukotrieenimodifioijat
- Feneltsiini
- Pentobarbitaali
- haloperidoli
- Varfariini
- Hepariini
Immunosuppressantit
- Kaikki muut luonnolliset terveystuotteet tai ravintolisät, lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita, joiden E-vitamiiniannos on < 600 mg/vrk ja jotka eivät sisällä K-vitamiinia. , Ginseng (juomat, ruoat, uutteet, kapselit tai tabletit), mäkikuisma, gingko, glukosamiini, kalaöljylisät, iltahelokkiöljy, vihreä tee tai muut yrttituotteet, jotka kulutetaan pillereiden tai kapseleiden muodossa. (Jos osallistujat suostuvat lopettamaan näiden tuotteiden käytön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajaksi, he voivat osallistua tutkimukseen.)
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ainesosalle, mukaan lukien: ginseng, tomusokeri, stevia-lehtijauhe, sekamarjojen luonnollinen aromi (MC010946), rypäleen luonnollinen aromi (MC010947) tai karamellivärinen neste (DN700 caramelan 8-110).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
3 päivää, annos kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 1
|
3 päivää, kerran päivässä, annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on arvioida CVT-E002:n akuutin annostelun tehokkuutta urTI-oireiden keston lyhentämisessä 3–11-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CVT-E002:n akuutin annostelun tehokkuutta: (1) oireiden vakavuuden vähentämisessä; (2) CARIFS-huippupisteet ja; (3) osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan poissaolot.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelly McNeil, FRCPC, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT-E002-2007-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Pohjois-Amerikan ginseng
-
University of CalgaryThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD)
-
The Mind Research NetworkValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Southern Illinois UniversityValmis
-
Mayo ClinicRekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaValmisHypertensio | Verenpaine | Endoteelin toimintaKanada
-
Arizona State UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiAmerikkalaisen ginsengin vaikutus terveiden henkilöiden virtsan ja plasman metabolomiikkaanKiina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRenJi Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; Foshan Fuxing... ja muut yhteistyökumppanitValmisAntioksidanttinen stressi | Terve ikääntyminenKiina
-
University of TaipeiValmisMetabolinen oireyhtymä | Liikalihavuus & YlipainoTaiwan
-
The Korean Society of GinsengValmis